Bewertung der Operation bei älteren Menschen mit traumatischem akutem Subduralhämatom (RESET-ASDH)

Begründung: Die rasant steigende Zahl älterer Menschen (≥ 65 Jahre) mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT) ist mit erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Folgen verbunden. Ein intrakranielles Hämatom, insbesondere ein akutes subdurales Hämatom (ASDH), ist die häufigste Verletzung bei älteren Menschen mit SHT. Die chirurgische versus konservative Behandlung dieser Patientengruppe bleibt ein wichtiges klinisches und moralisches Dilemma, da in den meisten Fällen unklar ist, welche Behandlung zu einem besseren Ergebnis für den Patienten führt. Die aktuellen Leitlinien basieren nicht auf Evidenz hoher Qualität und die Compliance ist gering, was sowohl in Belgien als auch in den Niederlanden große Behandlungsvariationen für Patienten mit traumatischer ASDH zulässt. Darüber hinaus sind ältere Menschen in der wissenschaftlichen TBI-Literatur unterrepräsentiert und werden daher nicht in aktuelle Leitlinien oder Prognosemodelle aufgenommen, was zu einer großen Unsicherheit bei der (neurochirurgischen) Entscheidungsfindung für diese Gruppe führt. Als Teilnehmer an zwei großen TBI-Forschungsprojekten (CENTER-TBI, Net-QuRe) stellen die Forscher fest, dass die Unsicherheit bezüglich der Behandlung älterer Menschen mit traumatischer ASDH durch die derzeit laufenden Studien nicht gelöst werden kann. Daher erkennen sie die Notwendigkeit an, eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur (Kosten-)Effektivität einer frühen chirurgischen Hämatomentfernung im Vergleich zu einer konservativen Behandlung bei älteren Menschen mit traumatischer ASDH durchzuführen.

Ziel: Vergleich der (Kosten-)Effektivität einer frühzeitigen chirurgischen Hämatomentfernung mit einer konservativen Behandlung bei älteren Patienten mit traumatischer ASDH.

Studiendesign: Eine prospektive, pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Studienpopulation: Patienten ≥ 65 Jahre mit einem GCS ≥ 9 und einer traumatischen ASDH > 10 mm oder einer traumatischen ASDH < 10 mm und einer Mittellinienverschiebung > 5 mm oder einem GCS < 9 mit einer traumatischen ASDH < 10 mm und bei Erstvorstellung eine Mittellinienverschiebung < 5 mm ohne extrakranielle Erklärungen für den komatösen Zustand, für die klinische Ausgeglichenheit bezüglich der bevorzugten Behandlung besteht.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert entweder einer frühen chirurgischen Hämatomevakuierung (A) oder einer konservativen Behandlung auf der Intensivstation oder der Station (B) zugewiesen. Im Falle einer neurologischen Verschlechterung während der konservativen Behandlung kann eine verzögerte Operation durchgeführt werden. Die genaue neurochirurgische Technik wird dem Ermessen des Chirurgen überlassen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Funktionelles Ergebnis nach 1 Jahr, ausgedrückt durch die Bewertung auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Beide Behandlungsstrategien werden bereits angewendet in der aktuellen klinischen Praxis als medizinische Standardversorgung. Daher bestehen für Patienten, die an der Studie teilnehmen, keine zusätzlichen Risiken im Vergleich zu Patienten außerhalb der Studie. Die Teilnahme an der Studie fügt eine minimale Belastung von drei Folgeuntersuchungen durch Besuche im ersten Jahr (nach 3, 6 und 12 Monaten) und anschließenden jährlichen Bewertungen per Telefon oder Post bis fünf Jahre nach der Verletzung hinzu. Zukünftige ältere Patienten mit einer traumatischen ASDH werden am meisten von den Ergebnissen dieser Studie profitieren.