高血圧症における塩分摂取量、微生物叢、免疫応答および内皮機能
2021年2月9日 更新者：Armando Coca Rojo、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
高血圧患者の腸内細菌叢、Th17 免疫応答および内皮機能に対する塩摂取量の影響
高血圧は、成人人口の 45% に影響を与える重要な心血管リスク要因です。 高血圧の発症と進行には塩分の摂取が不可欠です。 塩分の摂取量を減らすと、血圧が下がり、心血管イベントにかかるリスクが 25% 低下します。 塩分摂取量と血圧との関連に関与するメカニズムは、議論のトピックです。 塩分摂取量の増加は心血管機能を変更し、内皮機能障害を誘発し、免疫系の活動を変更し、炎症または酸化ストレスを増加させる可能性があります.
近年、食事による塩分の摂取は、乳酸菌などの特定の属の細菌の腸内枯渇に関連しています. これらの細菌によって形成されるトリプトファン代謝産物は、Th17/CD4+、インターロイキン 17a 産生細胞などの炎症誘発性細胞の活性を調節することが示されています。 動物モデルでの研究は、インターロイキン 17a が内皮依存性血管拡張メカニズムを妨げることによって血圧を上昇させることができることを示しています。 また、ナトリウムと水分の貯留を引き起こし、アルブミン尿を増加させ、腎臓の微小血管損傷と血管収縮を誘発し、血管硬化、心肥大、線維症を促進します。
この試験の主な目的は、本態性高血圧患者のサンプルにおける塩摂取量、腸共生微生物叢、Th17 活性、内皮機能障害、および血圧の変化の間の関係を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario
-
コンタクト：
- Armando Coca, MD, PhD
- 電話番号：630841439
- メール：a.coca.rojo@gmail.com
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主任研究者：
- Armando Coca, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -単剤療法でのACEIまたはARB-IIによる少なくとも12か月の治療における原発性高血圧の診断。
- -研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 重度の高血圧、座位収縮期血圧が 200 mmHg 以上、座位拡張期血圧が 115 mmHg 以上、または収縮期血圧の最大最小差が 20 mmHg 以上、または左右の腕の拡張期血圧が 10 mmHg 以上であると定義される各腕で 3 回測定した後。
- 突然発症した高血圧、30歳未満の年齢、末期臓器の損傷、高齢者の新たな拡張期高血圧などの二次性高血圧症を示唆する症状、
- -ACEIまたはARB以外の降圧薬で治療されています。
- 利尿またはナトリウム利尿に影響を与える薬物の使用。
- コントロール不良の 1 型または 2 型糖尿病で、空腹時血糖値が 200 mg/dl 以上または HbA1c が 9% 以上であると定義されます。
- -急性心筋梗塞、虚血性一過性発作または脳卒中、うっ血性心不全、末梢血管疾患または心不整脈として定義される心血管疾患の病歴。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 肝臓または腎臓病。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究目的を理解する法的能力がない、または不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
50ミリモルの毎日のナトリウム摂取量と経口塩サプリメント（9グラム）を合わせて、1日の全体的なナトリウム摂取量を200ミリモルにすることを目指した低塩食.
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患者は、低塩食と塩のサプリメントを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
1 日あたりの総ナトリウム摂取量 50 mmol を達成するために、50 mmol の毎日のナトリウム摂取量と経口プラセボ サプリメントを目標とする低塩食。
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患者は低塩食とプラセボを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球サブセット数の絶対変化
時間枠：30日
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リンパ球サブセット数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成の 1 日総塩分の相対的変化
時間枠：30日
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科、属、種のレベルで構成を分析する分類学的メタゲノム分析。
各コントロールにおける各種の変動のパーセンテージ。
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30日
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電気的生体インピーダンスによって評価される体組成の相対的な変化
時間枠：30日
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総体水分量、総細胞内水分量、総細胞外水分量、脂肪量、脂肪の割合、除脂肪体重、および筋肉骨格量の変化率。
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30日
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24 時間外来血圧測定のピーク値と平均値の絶対変化
時間枠：30日
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24時間外来血圧測定
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30日
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内皮機能の絶対変化
時間枠：30日
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脈波伝播速度解析
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Armando Coca, MD, MSc, phD、Hospital Clinico Universitario Valladolid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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