Příjem soli, mikrobiota, imunitní odpověď a funkce endotelu u hypertenze
Vliv příjmu soli na střevní mikrobiotu, imunitní odpověď Th17 a endoteliální funkci u pacientů s hypertenzí
Hypertenze je významným kardiovaskulárním rizikovým faktorem, který postihuje 45 % dospělé populace. Příjem soli je nezbytný pro rozvoj a progresi hypertenze. Snížení příjmu soli je spojeno se snížením krevního tlaku a o 25 % nižším rizikem kardiovaskulárních příhod. Mechanismy podílející se na spojení mezi příjmem soli a krevním tlakem jsou předmětem diskuse. Zvýšený příjem soli může modifikovat kardiovaskulární funkce, indukovat endoteliální dysfunkci, modifikovat aktivitu imunitního systému a zvyšovat zánět nebo oxidační stres.
V posledních letech je příjem soli ve stravě spojen s deplecí některých rodů bakterií, jako je Lactobacillus, ve střevech. Bylo prokázáno, že metabolity tryptofanu tvořené těmito bakteriemi modulují aktivitu prozánětlivých buněk, jako jsou Th17/CD4+, buňky produkující interleukin 17a. Studie na zvířecích modelech prokázaly, že interleukin 17a je schopen zvýšit krevní tlak tím, že brání vazodilatačním mechanismům závislým na endotelu. Je také schopen způsobit retenci sodíku a vody, zvýšit albuminurii, vyvolat renální mikrovaskulární poškození a vazokonstrikci a podporovat ztuhnutí cév, srdeční hypertrofii a fibrózu.
Hlavním cílem této studie je popsat vztah mezi příjmem soli, střevní komenzální mikrobiotou, aktivitou Th17, endoteliální dysfunkcí a vývojem krevního tlaku na vzorku pacientů s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Armando Coca, MD, PhD
- Telefonní číslo: 630841439
- E-mail: a.coca.rojo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando Coca, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Diagnóza primární hypertenze při léčbě po dobu nejméně 12 měsíců pomocí ACEI nebo ARB-II v monoterapii.
- Schopnost porozumět cílům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak vsedě ≥200 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě ≥115 mmHg nebo maximální a minimální rozdíl ≥20 mmHg v systolickém krevním tlaku nebo ≥10 mmHg v diastolickém krevním tlaku mezi pravou a levou paží po třech měřeních na každé paži.
- Sugestivní příznaky sekundární hypertenze, jako je náhlý nástup hypertenze, věk <30 let, pokročilé poškození koncových orgánů, nově vzniklá diastolická hypertenze u starších osob,
- Léčeno jinými antihypertenzivy než ACEI nebo ARB.
- Užívání léků ovlivňujících diurézu nebo natriurézu.
- Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2, definovaný jako glykémie nalačno ≥ 200 mg/dl nebo HbA1c ≥ 9 %.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, definované jako akutní infarkt myokardu, ischemický přechodný záchvat nebo mrtvice, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév nebo srdeční arytmie.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Právní nezpůsobilost nebo nemožnost porozumět cílům studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Dieta s nízkým obsahem soli, jejímž cílem je denní příjem sodíku 50 mmol plus perorální doplňky soli (9 gramů) k dosažení celkového denního příjmu sodíku 200 mmol.
|
Pacienti dostanou dietu s nízkým obsahem soli a doplňky soli.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Dieta s nízkým obsahem soli, jejímž cílem je denní příjem sodíku 50 mmol plus perorální placebo doplňky k dosažení celkového denního příjmu sodíku 50 mmol.
|
Pacienti dostanou dietu s nízkým obsahem soli plus placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v počtu podskupin lymfocytů
Časové okno: 30 dní
|
Počty podskupiny lymfocytů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna složení střevní mikroflóry za den, celková sůl
Časové okno: 30 dní
|
Taxonomická metagenomická analýza, analýza složení na úrovni čeledi, rodu a druhu.
Procento variace každého druhu v každé kontrole.
|
30 dní
|
|
Relativní změna tělesného složení hodnocená elektrickou bioimpedancí
Časové okno: 30 dní
|
Procento změny celkové tělesné vody, celkové intracelulární vody, celkové extracelulární vody, tukové hmoty, procenta tuku, netukové hmoty a svalové a kosterní hmoty.
|
30 dní
|
|
Absolutní změna špičkového a průměrného 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku
Časové okno: 30 dní
|
24h ambulantní měření krevního tlaku
|
30 dní
|
|
Absolutní změna funkce endotelu
Časové okno: 30 dní
|
Analýza rychlosti pulzní vlny
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 19-1342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .