Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltinntak, mikrobiota, immunrespons og endotelfunksjon ved hypertensjon

9. februar 2021 oppdatert av: Armando Coca Rojo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Effekt av saltinntak på tarmmikrobiota, Th17 immunrespons og endotelfunksjon hos hypertensive pasienter

Hypertensjon er en betydelig kardiovaskulær risikofaktor som påvirker 45 % av den voksne befolkningen. Saltinntak er avgjørende for utvikling og progresjon av hypertensjon. En reduksjon i saltinntaket er assosiert med en reduksjon i blodtrykket og en 25 % lavere risiko for å lide av en kardiovaskulær hendelse. Mekanismene involvert i sammenhengen mellom saltinntak og blodtrykk er et diskusjonstema. Økt saltinntak kan endre kardiovaskulær funksjon, indusere endotelial dysfunksjon, endre aktiviteten til immunsystemet og øke betennelse eller oksidativt stress.

De siste årene har saltinntak i kosten vært knyttet til tarmutarming av visse slekter av bakterier som Lactobacillus. Tryptofanmetabolitter dannet av disse bakteriene har vist seg å modulere aktiviteten til pro-inflammatoriske celler som Th17/CD4+, interleukin 17a-produserende celler. Studier i dyremodeller har vist at interleukin 17a er i stand til å øke blodtrykket ved å hindre endotelavhengige vasodilatasjonsmekanismer. Det er også i stand til å forårsake natrium- og vannretensjon, øke albuminuri, indusere mikrovaskulær nyreskade og vasokonstriksjon og fremme vaskulær stivning, hjertehypertrofi og fibrose.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive forholdet mellom saltinntak, tarmkommensal mikrobiota, Th17-aktivitet, endotelial dysfunksjon og blodtrykksutvikling i et utvalg pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Coca, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose av primær hypertensjon ved behandling i minst 12 måneder med en ACEI eller ARB-II i monoterapi.
  • Kunne forstå studiemålene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon, definert som et sittende systolisk blodtrykk ≥200 mmHg, et sittende diastolisk blodtrykk ≥115 mmHg eller en maksimal-minimumsforskjell på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk mellom høyre og venstre arm etter tre målinger på hver arm.
  • Suggestive symptomer på sekundær hypertensjon, som plutselig innsettende hypertensjon, alder <30 år, avansert endeorganskade, nyoppstått diastolisk hypertensjon hos eldre,
  • Behandlet med andre antihypertensiva enn ACEI eller ARB.
  • Bruk av legemidler som påvirker diurese eller natriurese.
  • Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller 2, definert som fastende blodsukker ≥200 mg/dl eller HbA1c ≥9 %.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, definert som akutt hjerteinfarkt, iskemisk forbigående angrep eller hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom eller hjertearytmier.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Lever- eller nyresykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Juridisk manglende evne eller umulighet til å forstå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Diett med lavt saltinnhold, med sikte på et daglig natriuminntak på 50 mmol pluss orale salttilskudd (9 gram) for å oppnå et samlet daglig natriuminntak på 200 mmol.
Kosttilskudd: Diett med lavt saltinnhold pluss natriumkloridtilskudd
Pasienter vil få en diett med lite salt pluss salttilskudd.
Andre navn:
  • Salt
Placebo komparator: Kontroll
Diett med lavt saltinnhold, med sikte på et daglig natriuminntak på 50 mmol pluss orale placebotilskudd for å oppnå et samlet daglig natriuminntak på 50 mmol.
Kosttilskudd: Diett med lavt saltinnhold pluss placebo
Pasienter vil få en diett med lite salt pluss placebo.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i antall undergrupper av lymfocytter
Tidsramme: 30 dager
Antall lymfocytter
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i sammensetning av tarmmikrobiota daglig totalt salt
Tidsramme: 30 dager
Taksonomisk metagenomisk analyse, analysering av sammensetningen på nivå med familie, slekt og art. Prosentandel av variasjon for hver art i hver kontroll.
30 dager
Relativ endring i kroppssammensetning vurdert ved elektrisk bioimpedans
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av endring i totalt kroppsvann, totalt intracellulært vann, totalt ekstracellulært vann, fettmasse, prosentandel fett, mager masse og muskel-skjelettmasse.
30 dager
Absolutt endring i topp og gjennomsnittlig 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 30 dager
24 timers ambulant blodtrykksmåling
30 dager
Absolutt endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Pulsbølgehastighetsanalyse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 19-1342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Diett med lavt saltinnhold pluss natriumkloridtilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere