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Apport en sel, microbiote, réponse immunitaire et fonction endothéliale dans l'hypertension

9 février 2021 mis à jour par: Armando Coca Rojo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Impact de l'apport en sel sur le microbiote intestinal, la réponse immunitaire Th17 et la fonction endothéliale chez les patients hypertendus

L'hypertension est un important facteur de risque cardiovasculaire qui touche 45 % de la population adulte. L'apport en sel est essentiel dans le développement et la progression de l'hypertension. Une réduction de l'apport en sel est associée à une diminution de la tension artérielle et à une diminution de 25 % du risque de souffrir d'un accident cardiovasculaire. Les mécanismes impliqués dans l'association entre la consommation de sel et la pression artérielle sont un sujet de discussion. Une consommation accrue de sel peut modifier la fonction cardiovasculaire, induire un dysfonctionnement endothélial, modifier l'activité du système immunitaire et augmenter l'inflammation ou le stress oxydatif.

Ces dernières années, l'apport alimentaire en sel a été lié à la déplétion intestinale de certains genres de bactéries comme Lactobacillus. Il a été démontré que les métabolites du tryptophane formés par ces bactéries modulent l'activité des cellules pro-inflammatoires telles que Th17/CD4+, les cellules productrices d'interleukine 17a. Des études sur des modèles animaux ont démontré que l'interleukine 17a est capable d'augmenter la pression artérielle en entravant les mécanismes de vasodilatation dépendant de l'endothélium. Il est également capable de provoquer une rétention de sodium et d'eau, d'augmenter l'albuminurie, d'induire des lésions microvasculaires rénales et une vasoconstriction et de favoriser la raideur vasculaire, l'hypertrophie cardiaque et la fibrose.

L'objectif principal de cet essai est de décrire la relation entre l'apport en sel, le microbiote commensal intestinal, l'activité Th17, la dysfonction endothéliale et l'évolution de la pression artérielle chez un échantillon de patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armando Coca, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Diagnostic d'HTA primaire sous traitement d'au moins 12 mois par un IECA ou ARA II en monothérapie.
  • Capable de comprendre les objectifs de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère, définie comme une pression artérielle systolique en position assise ≥ 200 mmHg, une pression artérielle diastolique en position assise ≥ 115 mm Hg ou une différence maximale-minimale de ≥ 20 mm Hg de la pression artérielle systolique ou ≥ 10 mm Hg de la pression artérielle diastolique entre les bras droit et gauche après trois mesures sur chaque bras.
  • Symptômes évocateurs d'hypertension secondaire, tels qu'une hypertension d'apparition brutale, âge <30 ans, atteinte avancée des organes cibles, hypertension diastolique d'apparition récente chez les personnes âgées,
  • Traité avec des médicaments antihypertenseurs autres que les IEC ou les ARA.
  • Utilisation de médicaments qui affectent la diurèse ou la natriurèse.
  • Diabète de type 1 ou 2 mal contrôlé, défini par une glycémie à jeun ≥ 200 mg/dl ou HbA1c ≥ 9 %.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, définie comme un infarctus aigu du myocarde, une attaque ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie vasculaire périphérique ou des arythmies cardiaques.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Maladie du foie ou des reins.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité juridique ou impossibilité de comprendre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Régime pauvre en sel, visant un apport quotidien en sodium de 50 mmol plus des suppléments oraux de sel (9 grammes) pour atteindre un apport quotidien global en sodium de 200 mmol.
Complément alimentaire: Régime pauvre en sel et suppléments de chlorure de sodium
Les patients recevront un régime pauvre en sel et des suppléments de sel.
Autres noms:
  • Sel
Comparateur placebo: Contrôle
Régime pauvre en sel, visant un apport quotidien en sodium de 50 mmol plus des suppléments placebo oraux pour atteindre un apport quotidien global en sodium de 50 mmol.
Complément alimentaire: Régime pauvre en sel plus placebo
Les patients recevront un régime pauvre en sel plus un placebo.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 30 jours
Numération des sous-ensembles de lymphocytes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la composition quotidienne du microbiote en sel total
Délai: 30 jours
Analyse taxonomique métagénomique, analysant la composition au niveau de la famille, du genre et de l'espèce. Pourcentage de variation de chaque espèce dans chaque témoin.
30 jours
Changement relatif de la composition corporelle évalué par bioimpédance électrique
Délai: 30 jours
Pourcentage de variation de l'eau corporelle totale, de l'eau intracellulaire totale, de l'eau extracellulaire totale, de la masse grasse, du pourcentage de graisse, de la masse maigre et de la masse musculo-squelettique.
30 jours
Changement absolu de la mesure ambulatoire maximale et moyenne de la pression artérielle sur 24 h
Délai: 30 jours
Mesure de la pression artérielle ambulatoire 24h/24
30 jours
Changement absolu de la fonction endothéliale
Délai: 30 jours
Analyse de la vitesse des ondes de pouls
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clínico Universitario Valladolid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 19-1342

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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