Sóbevitel, mikrobiota, immunválasz és endoteliális funkció hipertóniában
A sóbevitel hatása a bél mikrobiotára, a Th17 immunválaszra és az endothel funkcióra hipertóniás betegekben
A magas vérnyomás jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező, amely a felnőtt lakosság 45%-át érinti. A sóbevitel elengedhetetlen a magas vérnyomás kialakulásában és progressziójában. A sóbevitel csökkentése a vérnyomás csökkenésével és a szív- és érrendszeri események 25%-kal alacsonyabb kockázatával jár. A sóbevitel és a vérnyomás közötti összefüggésben szerepet játszó mechanizmusok vita tárgyát képezik. A megnövekedett sóbevitel módosíthatja a szív- és érrendszeri funkciókat, endothel diszfunkciót válthat ki, módosíthatja az immunrendszer aktivitását és fokozhatja a gyulladást vagy az oxidatív stresszt.
Az elmúlt években az étkezési sóbevitel összefüggésbe hozható bizonyos baktériumnemzetségek, például a Lactobacillus bélrendszeri kimerülésével. Kimutatták, hogy az ezen baktériumok által képzett triptofán metabolitok modulálják a gyulladást elősegítő sejtek, például a Th17/CD4+, interleukin 17a-t termelő sejtek aktivitását. Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az interleukin 17a képes megemelni a vérnyomást azáltal, hogy gátolja az endothel-függő értágító mechanizmusokat. Képes továbbá nátrium- és vízvisszatartást okozni, fokozni az albuminuriát, vese mikrovaszkuláris sérülést és érszűkületet indukálni, valamint elősegíti az érmerevedést, a szívhipertrófiát és a fibrózist.
A vizsgálat fő célja a sóbevitel, a bél kommenzális mikrobiota, a Th17 aktivitás, az endothel diszfunkció és a vérnyomás alakulása közötti összefüggés leírása esszenciális hipertóniában szenvedő betegek mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario
-
Kapcsolatba lépni:
- Armando Coca, MD, PhD
- Telefonszám: 630841439
- E-mail: a.coca.rojo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Armando Coca, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Primer hipertónia diagnosztizálása legalább 12 hónapig tartó ACEI vagy ARB-II monoterápiás kezelés esetén.
- Képes megérteni a tanulmányi célkitűzéseket és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertónia: ülő szisztolés vérnyomás ≥200 Hgmm, ülő diasztolés vérnyomás ≥115 Hgmm, vagy ≥20 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy ≥10 Hgmm diasztolés vérnyomás különbség a jobb és bal kar között három mérés után mindkét karon.
- A másodlagos magas vérnyomásra utaló tünetek, mint például hirtelen fellépő magas vérnyomás, 30 év alatti életkor, előrehaladott végbélkárosodás, újonnan fellépő diasztolés magas vérnyomás időseknél,
- Az ACE-gátlóktól és az ARB-től eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték.
- Diurézist vagy natriurézist befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet 200 mg/dl éhomi vércukorszintnél vagy ≥9% HbA1c-nél határoznak meg.
- A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség, amelyet akut szívinfarktusként, ischaemiás átmeneti rohamként vagy stroke-ként, pangásos szívelégtelenségként, perifériás érbetegségként vagy szívritmuszavarként határoznak meg.
- Krónikus obstruktív légúti betegség.
- Máj- vagy vesebetegség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jogi cselekvőképtelenség vagy lehetetlenség a tanulmányi célok megértésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Alacsony sótartalmú diéta, amelynek célja 50 mmol napi nátriumbevitel, plusz 9 gramm orális só-kiegészítő, hogy elérje a 200 mmol teljes napi nátriumbevitelt.
|
A betegek sószegény diétát és só-kiegészítőket kapnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Alacsony sótartalmú diéta, amelynek célja 50 mmol napi nátriumbevitel plusz orális placebo-kiegészítők, hogy elérje az 50 mmol-os teljes napi nátriumbevitelt.
|
A betegek sószegény diétát és placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a limfocita-alcsoportok számában
Időkeret: 30 nap
|
A limfocita alcsoportok száma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetételének relatív változása a napi összsó mennyiségében
Időkeret: 30 nap
|
Taxonómiai metagenomikai elemzés, az összetétel elemzése család, nemzetség és faj szintjén.
Az egyes fajok eltérésének százalékos aránya az egyes kontrollokban.
|
30 nap
|
|
A testösszetétel relatív változása elektromos bioimpedanciával értékelve
Időkeret: 30 nap
|
A teljes testvíz, az összes intracelluláris víz, a teljes extracelluláris víz, a zsírtömeg, a zsírszázalék, a sovány tömeg és az izom-váztömeg változásának százalékos aránya.
|
30 nap
|
|
Abszolút változás a csúcs és az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomásmérésben
Időkeret: 30 nap
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
30 nap
|
|
Abszolút változás az endothel működésében
Időkeret: 30 nap
|
Impulzushullámsebesség elemzés
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 19-1342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .