高血压患者的盐摄入量、微生物群、免疫反应和内皮功能
2021年2月9日 更新者：Armando Coca Rojo、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
盐摄入对高血压患者肠道菌群、Th17 免疫反应和内皮功能的影响
高血压是影响 45% 成年人口的重要心血管危险因素。 盐的摄入对于高血压的发生和发展至关重要。 盐摄入量的减少与血压的降低和患心血管事件的风险降低 25% 有关。 盐摄入量和血压之间的关联机制是一个讨论的话题。 增加盐的摄入量可以改变心血管功能，诱导内皮功能障碍，改变免疫系统的活性并增加炎症或氧化应激。
近年来，饮食中的盐摄入量与某些细菌（如乳酸杆菌）的肠道消耗有关。 这些细菌形成的色氨酸代谢物已被证明可以调节促炎细胞的活性，例如 Th17/CD4+、白细胞介素 17a 生成细胞。 动物模型研究表明，白细胞介素 17a 能够通过阻碍内皮依赖性血管舒张机制来升高血压。 它还能引起钠水潴留，增加蛋白尿，引起肾脏微血管损伤和血管收缩，促进血管硬化、心脏肥大和纤维化。
该试验的主要目的是描述原发性高血压患者样本中盐摄入量、肠道共生微生物群、Th17 活性、内皮功能障碍和血压变化之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario
-
接触：
- Armando Coca, MD, PhD
- 电话号码：630841439
- 邮箱：a.coca.rojo@gmail.com
-
首席研究员：
- Armando Coca, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 诊断为原发性高血压，接受 ACEI 或 ARB-II 单药治疗至少 12 个月。
- 能够理解研究目标并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重高血压，定义为坐位收缩压≥200 mmHg，坐位舒张压≥115 mmHg，或左右臂收缩压最大-最小差≥20 mmHg或舒张压≥10 mmHg在对每只手臂进行三次测量后。
- 继发性高血压的提示症状，如突发性高血压、年龄<30岁、晚期终末器官损害、老年人新发舒张期高血压、
- 使用 ACEI 或 ARB 以外的抗高血压药物治疗。
- 使用影响利尿或尿钠排泄的药物。
- 1 型或 2 型糖尿病控制不佳，定义为空腹血糖≥200 mg/dl 或 HbA1c ≥9%。
- 心血管疾病史，定义为急性心肌梗塞、缺血性短暂性发作或中风、充血性心力衰竭、外周血管疾病或心律失常。
- 慢性阻塞性肺疾病。
- 肝脏或肾脏疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 法律上无行为能力或无法理解研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
低盐饮食，目标是每日钠摄入量50毫摩尔加上口服盐补充剂（9克），以达到每日总钠摄入量200毫摩尔。
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患者将接受低盐饮食和盐补充剂。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
低盐饮食，目标是每日钠摄入量为 50 毫摩尔，加上口服安慰剂补充剂，以达到每日总钠摄入量为 50 毫摩尔。
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患者将接受低盐饮食加安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞亚群计数的绝对变化
大体时间：30天
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淋巴细胞亚群计数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成每日总盐的相对变化
大体时间：30天
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分类学宏基因组分析，分析科、属、种水平的组成。
每个控件中每个物种的变异百分比。
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30天
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通过生物电阻抗评估身体成分的相对变化
大体时间：30天
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全身水分、细胞内水分总量、细胞外水分总量、脂肪量、脂肪百分比、瘦体重和肌肉骨骼质量的变化百分比。
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30天
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峰值和平均 24 小时动态血压测量值的绝对变化
大体时间：30天
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24小时动态血压测量
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30天
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内皮功能的绝对变化
大体时间：30天
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脉搏波传播速度分析
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Armando Coca, MD, MSc, phD、Hospital Clinico Universitario Valladolid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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