Zoutinname, microbiota, immuunrespons en endotheliale functie bij hypertensie
Impact van zoutinname op darmmicrobiota, Th17-immuunrespons en endotheliale functie bij hypertensieve patiënten
Hypertensie is een belangrijke cardiovasculaire risicofactor die 45% van de volwassen bevolking treft. Zoutinname is essentieel bij de ontwikkeling en progressie van hypertensie. Een vermindering van de zoutinname gaat gepaard met een verlaging van de bloeddruk en een 25% lager risico op hart- en vaatziekten. De mechanismen die betrokken zijn bij het verband tussen zoutinname en bloeddruk zijn een onderwerp van discussie. Verhoogde zoutinname kan de cardiovasculaire functie wijzigen, endotheliale disfunctie veroorzaken, de activiteit van het immuunsysteem wijzigen en ontstekingen of oxidatieve stress verhogen.
In de afgelopen jaren is de inname van zout via de voeding in verband gebracht met uitputting van de darmen van bepaalde soorten bacteriën, zoals Lactobacillus. Van tryptofaanmetabolieten die door deze bacteriën worden gevormd, is aangetoond dat ze de activiteit moduleren van pro-inflammatoire cellen zoals Th17/CD4+, interleukine 17a-producerende cellen. Studies in diermodellen hebben aangetoond dat interleukine 17a de bloeddruk kan verhogen door endotheelafhankelijke vasodilatatiemechanismen te belemmeren. Het kan ook natrium- en waterretentie veroorzaken, albuminurie verhogen, microvasculaire nierbeschadiging en vasoconstrictie veroorzaken en vasculaire verstijving, cardiale hypertrofie en fibrose bevorderen.
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de relatie tussen zoutinname, commensale darmmicrobiota, Th17-activiteit, endotheliale disfunctie en bloeddrukevolutie in een steekproef van patiënten met essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Hospital Clínico Universitario
-
Contact:
- Armando Coca, MD, PhD
- Telefoonnummer: 630841439
- E-mail: a.coca.rojo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Armando Coca, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Diagnose van primaire hypertensie bij behandeling gedurende ten minste 12 maanden met een ACEI of ARB-II in monotherapie.
- In staat om de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie, gedefinieerd als een zittende systolische bloeddruk ≥200 mmHg, een zittende diastolische bloeddruk ≥115 mmHg of een maximum-minimum verschil van ≥20 mmHg in systolische bloeddruk of ≥10 mmHg in diastolische bloeddruk tussen de rechter- en linkerarm na drie metingen aan elke arm.
- Suggestieve symptomen van secundaire hypertensie, zoals plotseling optredende hypertensie, leeftijd <30 jaar, gevorderde schade aan eindorganen, nieuw optredende diastolische hypertensie bij ouderen,
- Behandeld met andere antihypertensiva dan ACEI's of ARB's.
- Gebruik van geneesmiddelen die de diurese of natriurese beïnvloeden.
- Slecht gecontroleerde diabetes type 1 of 2, gedefinieerd als nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl of HbA1c ≥9%.
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gedefinieerd als acuut myocardinfarct, ischemische voorbijgaande aanval of beroerte, congestief hartfalen, perifere vaatziekte of hartritmestoornissen.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Lever- of nierziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Wettelijke onbekwaamheid of onmogelijkheid om de leerdoelen te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Zoutarm dieet, gericht op een dagelijkse natriuminname van 50 mmol plus orale zoutsupplementen (9 gram) om een totale dagelijkse natriuminname van 200 mmol te bereiken.
|
Patiënten krijgen een zoutarm dieet plus zoutsupplementen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Zoutarm dieet, gericht op een dagelijkse natriuminname van 50 mmol plus orale placebosupplementen om een totale dagelijkse natriuminname van 50 mmol te bereiken.
|
Patiënten krijgen een zoutarm dieet plus placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in het aantal subgroepen van lymfocyten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantallen subgroepen van lymfocyten
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota per dag totaal zout
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Taxonomische metagenomische analyse, analyse van de samenstelling op het niveau van familie, geslacht en soort.
Variatiepercentage van elke soort in elke controle.
|
30 dagen
|
|
Relatieve verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door elektrische bio-impedantie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage verandering in totaal lichaamsvocht, totaal intracellulair water, totaal extracellulair water, vetmassa, vetpercentage, magere massa en spier-skeletmassa.
|
30 dagen
|
|
Absolute verandering in piek- en gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
|
30 dagen
|
|
Absolute verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pulsgolfsnelheidsanalyse
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 19-1342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutarm dieet plus natriumchloridesupplementen
-
Duke UniversityActief, niet wervendChronische nierziekte | Ziektepreventie | DieetinterventiesVerenigde Staten