Spożycie soli, mikroflora, odpowiedź immunologiczna i funkcja śródbłonka w nadciśnieniu
Wpływ spożycia soli na mikroflorę jelitową, odpowiedź immunologiczną Th17 i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem
Nadciśnienie tętnicze jest istotnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, który dotyka 45% dorosłej populacji. Spożycie soli jest niezbędne w rozwoju i progresji nadciśnienia tętniczego. Zmniejszenie spożycia soli wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem o 25% ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego. Tematem dyskusji są mechanizmy zaangażowane w związek między spożyciem soli a ciśnieniem krwi. Zwiększone spożycie soli może modyfikować funkcje układu sercowo-naczyniowego, indukując dysfunkcję śródbłonka, modyfikując aktywność układu odpornościowego i nasilając stany zapalne lub stres oksydacyjny.
W ostatnich latach spożycie soli w diecie zostało powiązane z wyczerpaniem jelit niektórych rodzajów bakterii, takich jak Lactobacillus. Wykazano, że metabolity tryptofanu utworzone przez te bakterie modulują aktywność komórek prozapalnych, takich jak Th17/CD4+, komórki produkujące interleukinę 17a. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że interleukina 17a jest zdolna do podnoszenia ciśnienia krwi poprzez hamowanie zależnych od śródbłonka mechanizmów rozszerzania naczyń. Może również powodować retencję sodu i wody, zwiększać albuminurię, powodować uszkodzenie mikronaczyń nerkowych i zwężenie naczyń oraz sprzyjać sztywnieniu naczyń, przerostowi i zwłóknieniu serca.
Głównym celem tego badania jest opisanie związku między spożyciem soli, komensalną mikroflorą jelitową, aktywnością Th17, dysfunkcją śródbłonka i zmianami ciśnienia krwi w grupie pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario
-
Kontakt:
- Armando Coca, MD, PhD
- Numer telefonu: 630841439
- E-mail: a.coca.rojo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Armando Coca, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego przy leczeniu przez co najmniej 12 miesięcy ACEI lub ARB-II w monoterapii.
- Potrafi zrozumieć cele badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥115 mmHg lub maksymalna-minimalna różnica ≥20 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi lub ≥10 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi między prawą a lewą ręką po trzech pomiarach na każdym ramieniu.
- Sugerujące objawy nadciśnienia wtórnego, takie jak nagłe wystąpienie nadciśnienia tętniczego, wiek <30 lat, zaawansowane uszkodzenie narządów końcowych, nowo rozpoznane nadciśnienie rozkurczowe u osób w podeszłym wieku,
- Leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi innymi niż ACEI lub ARB.
- Stosowanie leków wpływających na diurezę lub natriurezę.
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2, definiowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥200 mg/dl lub HbA1c ≥9%.
- Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, zdefiniowana jako ostry zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny lub udar, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia rytmu serca.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Choroba wątroby lub nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niezdolność prawna lub niemożność zrozumienia celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dieta o niskiej zawartości soli, mająca na celu dzienne spożycie sodu na poziomie 50 mmol plus doustne suplementy soli (9 gramów), aby osiągnąć całkowite dzienne spożycie sodu na poziomie 200 mmol.
|
Pacjenci otrzymają dietę o niskiej zawartości soli oraz suplementy soli.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dieta o niskiej zawartości soli, której celem jest dzienne spożycie sodu na poziomie 50 mmol plus doustne suplementy placebo w celu osiągnięcia całkowitego dziennego spożycia sodu na poziomie 50 mmol.
|
Pacjenci otrzymają dietę o niskiej zawartości soli oraz placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana liczby podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zliczanie podzbiorów limfocytów
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana składu mikroflory jelitowej dziennej całkowitej soli
Ramy czasowe: 30 dni
|
Taksonomiczna analiza metagenomiczna, analiza składu na poziomie rodziny, rodzaju i gatunku.
Procent zmienności każdego gatunku w każdej kontroli.
|
30 dni
|
|
Względna zmiana składu ciała oceniana za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent zmiany całkowitej wody w organizmie, całkowitej wody wewnątrzkomórkowej, całkowitej wody zewnątrzkomórkowej, masy tłuszczowej, procentowej zawartości tłuszczu, masy beztłuszczowej i masy mięśniowo-szkieletowej.
|
30 dni
|
|
Bezwzględna zmiana szczytowego i średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
|
30 dni
|
|
Bezwzględna zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Analiza prędkości fali tętna
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI 19-1342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .