Ingesta de Sal, Microbiota, Respuesta Inmune y Función Endotelial en la Hipertensión
Impacto de la ingesta de sal en la microbiota intestinal, la respuesta inmune Th17 y la función endotelial en pacientes hipertensos
La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo cardiovascular que afecta al 45% de la población adulta. La ingesta de sal es fundamental en el desarrollo y progresión de la hipertensión. Una reducción en la ingesta de sal se asocia con una reducción de la presión arterial y un 25% menos de riesgo de sufrir un evento cardiovascular. Los mecanismos involucrados en la asociación entre la ingesta de sal y la presión arterial son un tema de discusión. El aumento de la ingesta de sal puede modificar la función cardiovascular, induciendo disfunción endotelial, modificando la actividad del sistema inmunitario y aumentando la inflamación o el estrés oxidativo.
En los últimos años, la ingesta de sal en la dieta se ha relacionado con el agotamiento intestinal de ciertos géneros de bacterias como Lactobacillus. Se ha demostrado que los metabolitos de triptófano formados por estas bacterias modulan la actividad de las células proinflamatorias como Th17/CD4+, células productoras de interleucina 17a. Los estudios en modelos animales han demostrado que la interleucina 17a es capaz de elevar la presión arterial al obstaculizar los mecanismos de vasodilatación dependientes del endotelio. También es capaz de causar retención de sodio y agua, aumentar la albuminuria, inducir lesión microvascular renal y vasoconstricción y promover la rigidez vascular, la hipertrofia cardíaca y la fibrosis.
El objetivo principal de este ensayo es describir la relación entre la ingesta de sal, la microbiota comensal intestinal, la actividad Th17, la disfunción endotelial y la evolución de la presión arterial en una muestra de pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario
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Contacto:
- Armando Coca, MD, PhD
- Número de teléfono: 630841439
- Correo electrónico: a.coca.rojo@gmail.com
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Investigador principal:
- Armando Coca, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de hipertensión primaria en tratamiento durante al menos 12 meses con un IECA o un ARA II en monoterapia.
- Capaz de comprender los objetivos del estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave, definida como una presión arterial sistólica sentado ≥200 mmHg, una presión arterial diastólica sentado ≥115 mmHg o una diferencia máxima-mínima de ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica o ≥10 mmHg en la presión arterial diastólica entre los brazos derecho e izquierdo después de tres mediciones en cada brazo.
- Síntomas sugestivos de hipertensión secundaria, como hipertensión de inicio repentino, edad <30 años, daño avanzado de órganos diana, hipertensión diastólica de inicio reciente en ancianos,
- Tratado con fármacos antihipertensivos distintos de los ACEI o ARB.
- Uso de fármacos que afectan la diuresis o la natriuresis.
- Diabetes tipo 1 o 2 mal controlada, definida como glucosa en sangre en ayunas ≥200 mg/dl o HbA1c ≥9%.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, definida como infarto agudo de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica o arritmias cardíacas.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Enfermedad hepática o renal.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad o imposibilidad legal para comprender los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dieta baja en sal, con el objetivo de una ingesta diaria de sodio de 50 mmol más suplementos orales de sal (9 gramos) para lograr una ingesta diaria total de sodio de 200 mmol.
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Los pacientes recibirán una dieta baja en sal más suplementos de sal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Dieta baja en sal, con el objetivo de una ingesta diaria de sodio de 50 mmol más suplementos orales de placebo para lograr una ingesta diaria total de sodio de 50 mmol.
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Los pacientes recibirán una dieta baja en sal más placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el recuento de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Recuentos de subconjuntos de linfocitos
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en la composición de la microbiota intestinal sal total diaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis metagenómico taxonómico, analizando la composición a nivel de familia, género y especie.
Porcentaje de variación de cada especie en cada testigo.
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30 dias
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Cambio relativo en la composición corporal evaluado por bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de cambio en el agua corporal total, agua intracelular total, agua extracelular total, masa grasa, porcentaje de grasa, masa magra y masa músculo-esquelética.
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30 dias
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Cambio absoluto en la medición de la presión arterial ambulatoria de 24 horas pico y promedio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medición de la presión arterial ambulatoria las 24 horas
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30 dias
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Cambio absoluto en la función endotelial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Análisis de velocidad de onda de pulso
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 19-1342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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