Assunzione di sale, microbiota, risposta immunitaria e funzione endoteliale nell'ipertensione
Impatto dell'assunzione di sale sul microbiota intestinale, sulla risposta immunitaria Th17 e sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi
L'ipertensione è un importante fattore di rischio cardiovascolare che colpisce il 45% della popolazione adulta. L'assunzione di sale è essenziale nello sviluppo e nella progressione dell'ipertensione. Una riduzione dell'assunzione di sale è associata a una riduzione della pressione arteriosa ea un rischio inferiore del 25% di soffrire di un evento cardiovascolare. I meccanismi coinvolti nell'associazione tra assunzione di sale e pressione sanguigna sono un argomento di discussione. Una maggiore assunzione di sale può modificare la funzione cardiovascolare, inducendo disfunzione endoteliale, modificando l'attività del sistema immunitario e aumentando l'infiammazione o lo stress ossidativo.
Negli ultimi anni, l'assunzione di sale nella dieta è stata collegata all'esaurimento intestinale di alcuni generi di batteri come il Lactobacillus. È stato dimostrato che i metaboliti del triptofano formati da questi batteri modulano l'attività delle cellule pro-infiammatorie come le cellule Th17/CD4+, produttrici di interleuchina 17a. Studi su modelli animali hanno dimostrato che l'interleuchina 17a è in grado di innalzare la pressione arteriosa ostacolando i meccanismi di vasodilatazione endotelio-dipendenti. È inoltre in grado di provocare ritenzione idrica e sodica, aumentare l'albuminuria, indurre danno microvascolare renale e vasocostrizione e promuovere irrigidimento vascolare, ipertrofia cardiaca e fibrosi.
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la relazione tra assunzione di sale, microbiota commensale intestinale, attività Th17, disfunzione endoteliale ed evoluzione della pressione arteriosa in un campione di pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario
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Contatto:
- Armando Coca, MD, PhD
- Numero di telefono: 630841439
- Email: a.coca.rojo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Armando Coca, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi di ipertensione primaria in trattamento per almeno 12 mesi con un ACEI o ARB-II in monoterapia.
- In grado di comprendere gli obiettivi dello studio e di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave, definita come una pressione arteriosa sistolica da seduti ≥200 mmHg, una pressione arteriosa diastolica da seduti ≥115 mmHg o una differenza massima-minima di ≥20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica o ≥10 mmHg nella pressione arteriosa diastolica tra il braccio destro e sinistro dopo tre misurazioni su ciascun braccio.
- Sintomi suggestivi di ipertensione secondaria, come ipertensione a insorgenza improvvisa, età <30 anni, danno d'organo avanzato, ipertensione diastolica di nuova insorgenza negli anziani,
- Trattati con farmaci antipertensivi diversi da ACEI o ARB.
- Uso di farmaci che influenzano la diuresi o la natriuresi.
- Diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato, definito come glicemia a digiuno ≥200 mg/dl o HbA1c ≥9%.
- Anamnesi di malattia cardiovascolare, definita come infarto miocardico acuto, attacco ischemico transitorio o ictus, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica o aritmie cardiache.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Malattie epatiche o renali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità giuridica o impossibilità di comprendere gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Dieta a basso contenuto di sale, mirando a un apporto giornaliero di sodio di 50 mmol più integratori di sale per via orale (9 grammi) per raggiungere un apporto giornaliero complessivo di sodio di 200 mmol.
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I pazienti riceveranno una dieta a basso contenuto di sale più integratori di sale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Dieta a basso contenuto di sale, mirando a un apporto giornaliero di sodio di 50 mmol più supplementi orali di placebo per raggiungere un apporto giornaliero complessivo di sodio di 50 mmol.
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I pazienti riceveranno una dieta a basso contenuto di sale più placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta nella conta dei sottogruppi di linfociti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Conta dei sottoinsiemi di linfociti
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa nella composizione giornaliera del sale totale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Analisi tassonomica metagenomica, analizzando la composizione a livello di famiglia, genere e specie.
Percentuale di variazione di ogni specie in ogni controllo.
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30 giorni
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Variazione relativa della composizione corporea valutata mediante bioimpedenza elettrica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di variazione dell'acqua corporea totale, dell'acqua intracellulare totale, dell'acqua extracellulare totale, della massa grassa, della percentuale di grasso, della massa magra e della massa muscolo-scheletrica.
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30 giorni
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Variazione assoluta della misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale di picco e media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
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30 giorni
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Cambiamento assoluto nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Analisi della velocità dell'onda del polso
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 19-1342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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