Salzaufnahme, Mikrobiota, Immunantwort und Endothelfunktion bei Bluthochdruck
Auswirkungen der Salzaufnahme auf die Darmmikrobiota, die Th17-Immunantwort und die Endothelfunktion bei Bluthochdruckpatienten
Bluthochdruck ist ein bedeutender kardiovaskulärer Risikofaktor, der 45 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft. Die Einnahme von Salz ist für die Entwicklung und das Fortschreiten von Bluthochdruck von entscheidender Bedeutung. Eine Verringerung der Salzaufnahme ist mit einer Senkung des Blutdrucks und einem um 25 % geringeren Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis verbunden. Die Mechanismen, die an der Assoziation zwischen Salzaufnahme und Blutdruck beteiligt sind, werden diskutiert. Eine erhöhte Salzaufnahme kann die kardiovaskuläre Funktion verändern, eine endotheliale Dysfunktion hervorrufen, die Aktivität des Immunsystems verändern und Entzündungen oder oxidativen Stress verstärken.
In den letzten Jahren wurde die Aufnahme von Salz mit der Nahrung mit einer Verarmung des Darms an bestimmten Bakteriengattungen wie Lactobacillus in Verbindung gebracht. Von diesen Bakterien gebildete Tryptophan-Metaboliten modulieren nachweislich die Aktivität entzündungsfördernder Zellen wie Th17/CD4+, Interleukin 17a-produzierende Zellen. Studien in Tiermodellen haben gezeigt, dass Interleukin 17a in der Lage ist, den Blutdruck zu erhöhen, indem es Endothel-abhängige Vasodilatationsmechanismen hemmt. Es ist auch in der Lage, Natrium- und Wasserretention zu verursachen, Albuminurie zu erhöhen, mikrovaskuläre Nierenverletzungen und Vasokonstriktion zu induzieren und Gefäßversteifung, Herzhypertrophie und Fibrose zu fördern.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Beziehung zwischen Salzaufnahme, kommensaler Darmflora, Th17-Aktivität, endothelialer Dysfunktion und Blutdruckentwicklung bei einer Stichprobe von Patienten mit essentieller Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armando Coca, MD, MSc, phD
- Telefonnummer: 983420000
- E-Mail: a.coca.rojo@gmail.com
Studienorte
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-
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Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario
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Kontakt:
- Armando Coca, MD, PhD
- Telefonnummer: 630841439
- E-Mail: a.coca.rojo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Armando Coca, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Diagnose einer primären Hypertonie bei mindestens 12-monatiger Behandlung mit einem ACEI oder ARB-II in Monotherapie.
- Kann die Studienziele verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck im Sitzen ≥200 mmHg, ein diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥115 mmHg oder eine Maximum-Minimum-Differenz von ≥20 mmHg im systolischen Blutdruck oder ≥10 mmHg im diastolischen Blutdruck zwischen dem rechten und dem linken Arm nach drei Messungen an jedem Arm.
- Suggestive Symptome einer sekundären Hypertonie, wie z. B. plötzlich einsetzende Hypertonie, Alter < 30 Jahre, fortgeschrittene Endorganschädigung, neu auftretende diastolische Hypertonie bei älteren Menschen,
- Behandelt mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln als ACEIs oder ARBs.
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Diurese oder Natriurese beeinflussen.
- Schlecht eingestellter Diabetes Typ 1 oder 2, definiert als Nüchternblutzucker ≥ 200 mg/dl oder HbA1c ≥ 9 %.
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als akuter Myokardinfarkt, ischämische vorübergehende Attacke oder Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung oder Herzrhythmusstörungen.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Leber- oder Nierenerkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Rechtsunfähigkeit oder Unmöglichkeit, die Studienziele zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Salzarme Ernährung mit dem Ziel einer täglichen Natriumaufnahme von 50 mmol plus orale Salzzusätze (9 Gramm), um eine tägliche Natriumaufnahme von insgesamt 200 mmol zu erreichen.
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Die Patienten erhalten eine salzarme Diät plus Salzzusätze.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Salzarme Diät, die auf eine tägliche Natriumaufnahme von 50 mmol abzielt, plus orale Placebo-Ergänzungen, um eine tägliche Natriumaufnahme von insgesamt 50 mmol zu erreichen.
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Die Patienten erhalten eine salzarme Diät plus Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Änderung der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, täglicher Gesamtsalzgehalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Taxonomische metagenomische Analyse, Analyse der Zusammensetzung auf der Ebene von Familie, Gattung und Art.
Prozentsatz der Variation jeder Art in jeder Kontrolle.
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30 Tage
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Relative Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt durch elektrische Bioimpedanz
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Veränderung des Gesamtkörperwassers, des gesamten intrazellulären Wassers, des gesamten extrazellulären Wassers, der Fettmasse, des Fettanteils, der mageren Masse und der Muskel-Skelett-Masse.
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30 Tage
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Absolute Änderung der maximalen und durchschnittlichen ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: 30 Tage
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24h ambulante Blutdruckmessung
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30 Tage
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Absolute Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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Pulswellengeschwindigkeitsanalyse
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 19-1342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich