Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltindtag, mikrobiota, immunrespons og endotelfunktion ved hypertension

9. februar 2021 opdateret af: Armando Coca Rojo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Indvirkning af saltindtag på tarmmikrobiota, Th17 immunrespons og endotelfunktion hos hypertensive patienter

Hypertension er en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor, som påvirker 45 % af den voksne befolkning. Saltindtagelse er afgørende for udvikling og progression af hypertension. En reduktion i saltindtaget er forbundet med en reduktion i blodtrykket og en 25 % lavere risiko for at få en kardiovaskulær hændelse. Mekanismerne involveret i sammenhængen mellem saltindtag og blodtryk er et emne for diskussion. Øget saltindtag kan modificere kardiovaskulær funktion, inducere endothelial dysfunktion, modificere immunsystemets aktivitet og øge inflammation eller oxidativt stress.

I de senere år har kostens saltindtag været forbundet med tarmudtømning af visse slægter af bakterier, såsom Lactobacillus. Tryptophan-metabolitter dannet af disse bakterier har vist sig at modulere aktiviteten af ​​pro-inflammatoriske celler, såsom Th17/CD4+, interleukin 17a-producerende celler. Undersøgelser i dyremodeller har vist, at interleukin 17a er i stand til at hæve blodtrykket ved at hindre endotel-afhængige vasodilatationsmekanismer. Det er også i stand til at forårsage natrium- og vandretention, øge albuminuri, inducere mikrovaskulær nyreskade og vasokonstriktion og fremme vaskulær stivning, hjertehypertrofi og fibrose.

Hovedformålet med dette forsøg er at beskrive forholdet mellem saltindtag, tarmkommensal mikrobiota, Th17-aktivitet, endothelial dysfunktion og blodtryksudvikling i en prøve af patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Coca, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose af primær hypertension ved behandling i mindst 12 måneder med en ACEI eller ARB-II i monoterapi.
  • Kunne forstå undersøgelsens mål og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension, defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥200 mmHg, et siddende diastolisk blodtryk ≥115 mmHg eller en maksimal-minimumsforskel på ≥20 mmHg i systolisk blodtryk eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk mellem højre og venstre arm efter tre målinger på hver arm.
  • Suggestive symptomer på sekundær hypertension, såsom pludseligt indsættende hypertension, alder <30 år, fremskreden endeorganskade, nyopstået diastolisk hypertension hos ældre,
  • Behandlet med andre antihypertensiva end ACE-hæmmere eller ARB'er.
  • Brug af lægemidler, der påvirker diurese eller natriurese.
  • Dårligt kontrolleret type 1- eller 2-diabetes, defineret som fastende blodsukker ≥200 mg/dl eller HbA1c ≥9 %.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, defineret som akut myokardieinfarkt, iskæmisk forbigående anfald eller slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom eller hjertearytmier.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Lever- eller nyresygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Juridisk manglende evne eller umulighed til at forstå studiemålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Diæt med lavt saltindhold, der sigter mod et dagligt natriumindtag på 50 mmol plus orale salttilskud (9 gram) for at opnå et samlet dagligt natriumindtag på 200 mmol.
Kosttilskud: Diæt med lavt saltindhold plus natriumkloridtilskud
Patienterne vil modtage en kost med lavt saltindhold plus salttilskud.
Andre navne:
  • Salt
Placebo komparator: Styring
Diæt med lavt saltindhold, der sigter mod et dagligt natriumindtag på 50 mmol plus orale placebotilskud for at opnå et samlet dagligt natriumindtag på 50 mmol.
Kosttilskud: Lav salt diæt plus placebo
Patienterne vil modtage en diæt med lavt saltindhold plus placebo.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af lymfocytundergrupper
Tidsramme: 30 dage
Antal undergrupper af lymfocytter
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i tarmmikrobiotasammensætning dagligt totalt salt
Tidsramme: 30 dage
Taksonomisk metagenomisk analyse, analyse af sammensætningen på niveau af familie, slægt og art. Procentdel af variation af hver art i hver kontrol.
30 dage
Relativ ændring i kropssammensætning vurderet ved elektrisk bioimpedans
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af ændring i total kropsvand, total intracellulært vand, total ekstracellulært vand, fedtmasse, fedtprocent, mager masse og muskel-skeletmasse.
30 dage
Absolut ændring i top og gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling
Tidsramme: 30 dage
24 timers ambulatorisk blodtryksmåling
30 dage
Absolut ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 30 dage
Pulsbølgehastighedsanalyse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 19-1342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive delt efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diæt med lavt saltindhold plus natriumkloridtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner