高齢者の認知刺激プログラム
正常な認知を有する高齢者における認知刺激プログラム: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、65 歳以上の高齢者における認知刺激プログラムの効果を評価することです。この介入はサラゴサ財団 (スペイン) で実施され、週 45 分のセッションを 10 週間にわたって 10 回行うというものでした。 通常の認知能力を評価し、それを短期、中期、長期的に、同じ特性を持ち、この介入が行われていない他の人々の進化と比較します。
総人口に対する 65 歳以上の人の数の大幅な増加は、加齢に関連した病状の大幅な増加を示唆しています。 認知機能の老化を防ぎ、高次の精神機能を維持するには、予防が不可欠です。
経済的な観点から見ると、軽度認知障害のある人は、正常な認知機能を持つ人よりも支出が 16% 多いと推定されています。
認知刺激は、低コストの非薬理学的治療法であり、それが生み出す脳の可塑性に基づいて認知面の保護に利点があることが示されています。
私たちの研究は、ロボの認知ミニテストのスコアに対応するレベルの黄色とオレンジの精神活性化ノートブックを使用した認知刺激に基づいています。 この本は、10 の認知的側面 (記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、注意、プログラミング) に取り組む 4 つの実践的な演習で構成されています。合計40の演習。 ラップトップの基礎となるモデルは、認知モデルと人間の職業モデルです。
サラゴサ(スペイン)のサン・ホセ・ノルテ・セントロ保健センターでは、416人のボランティア候補者に対して評価が行われ、そのうち215人は参加基準を満たしていないために除外された。ランダム化比較試験に参加した参加者は合計 201 名です。 参加者 201 名のうち、 101人が介入群として介入を実施し、100人が対照群として介入を実施した。 対照群はいかなる種類の介入も実行しませんでした。
この介入はサラゴサ財団(スペイン)で実施され、10週間、週45分のセッションを10回行うというものでした。
この介入の概念的枠組みは、作業療法の実践の枠組み、ゲイリー・キールホフナーの認知モデルおよび人間の職業モデルによって形成されます。
評価と介入の両方を均質化するために、評価と介入を実施する作業療法士に対して標準化されたトレーニングが実施され、理論部分と実践部分でそれぞれ 10 時間ずつ構成されました。
この研究は2011年12月に開始され、サラゴサ第2セクターのプライマリーケア総局の認可と、アラゴン政府研究倫理委員会(CEICA)によるプロジェクトの承認を得た。 この研究はヘルシンキ宣言で認められた倫理基準に従っています。 初期評価は今月開始された。 2012 年 10 月に必要なサンプル数に達し、その瞬間からランダム化と選択された参加者への介入が行われました。 介入群と対照群の両方について、介入直後、介入後 6 か月および 1 年後に、他の 3 つの評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢者(65歳以上)
- MECが28~35点の高齢者:精神病理(うつ病、不安症)の有無にかかわらず
- 非施設化された人々。
- ロートン指数が 3 以上の高齢者。
除外基準:
- 過去 1 年間に何らかの認知刺激療法を受けた人、つまり、記憶または精神活性化ワークショップ (サラゴサ市議会の主要センター、高齢者団体、女性団体など) に参加した人。
- 短縮型ゴールドバーグ不安尺度およびイエスサベージうつ病尺度で 6 ポイントを超える値を示す人は、激しい症状を示しているため、介入の実施が困難であったため、スコアが 12/15 を超えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループ介入
101 人の参加者で構成される実験グループは、同じ介入を異なる曜日に実行する 25/26 人の 2 つのグループに分割されました。 2 つのサブグループは、10 週間にわたって 45 分間/週のセッションを 10 回受けました。 各セッションには 4 つのパートが含まれます: (a) 現実指向療法、(b) 記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、視覚的注意、および実行機能に関連するアクティビティ、(c) 個別の実践的な演習、( d) 実践的な演習の修正。 。 |
介入は実験グループに適用され、10 週間、週 45 分の 10 セッションで構成されました。
各セッションには 4 つのパートが含まれます: (a) 現実指向療法、(b) 記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、推論、視覚的注意、および実行機能に関連するアクティビティ、(c) 個別の実践的な演習、( d) 実践的な演習の修正。
|
|
介入なし:グループ制御
対照グループは 100 人の参加者で構成されます。
介入なしグループはいかなる種類の介入も受けなかった
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Exam (MEC-35) のスペイン語版
時間枠:ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
これは、認知障害の評価に使用される信頼性の高い手段です。
「実現可能性」「内容の妥当性」「手順」「構築」の基準を満たしています。
テストと再テストの信頼性: 加重カッパ = 0.667、感度 = 89.8%、
特異度 = 83.9%。
カットオフポイントは23/24です。
スコア 28 は、成人における正常なパフォーマンスの下限とみなされます。 27 以下のスコアは認知障害を示します。
|
ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡略化された Yesavage うつ病スケール (GDS-15)
時間枠:ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
|
うつ病と呼ばれる気分を評価します。
最初のバージョンは 30 項目で構成されていました。
その後、15 問の短縮版 (GDS-15) が発行されました。地域にお住まいの高齢者の方にご利用いただけます。
カットオフ ポイント 4/5 の場合、感度率は 92.7% から 97.0% の間で変化し、特異度は 54.8% から 65.2% の間で変化します。 69.6% から 82.6% の間の正の予測値と 83.3% から 94.4% の間の負の予測値。
|
ベースラインと 1 週間、6 か月、ベースラインと 12 か月の変化
|
|
セットテスト
時間枠:ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
セットテストは 1972 年にアイザックスによって初めて導入され、1973 年にアイザックスとケニーによって高齢者の認知症の診断の補助として提案されました。
言語の流暢さ、カテゴリーの命名、意味記憶を探ります。
情報の収集は、異性間で実施されるアンケートを通じて行われます。
パスクアル博士によって改変および検証されました。
これは、色、動物、果物、都市の各カテゴリから最大 10 個の回答を被験者に引用するよう依頼することで、カテゴリ タイプの言語の流暢さを測定します。
我が国ではこのスケールの使用に関して豊富な経験があります。
読み書きができない人、感覚障害のある人、または診察時間が条件付け要因となる場合に利用できるオプションです。
感度は 87%、特異度は 67%、誤分類率は 24% です。認知症を検出するためのカットオフ ポイントは次のとおりです。 - 成人の場合: 29 歳以下 - 65 歳以上の場合:または27未満
|
ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
|
バーセルインデックス (バーセル)
時間枠:ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
Mahoney & Barthel (1965) によって開発され、10 の基本的な日常生活動作 (BADL) で自立度を評価し、移動能力が低下した人々のスキルの指標となります。
内部一貫性は 0.89 ~ 0.92 です。
0.47 ~ 1.0 のカッパ指数で観測者内の信頼性を取得します。
食事、入浴、着替え、身だしなみ、排便制御、膀胱制御、トイレの使用、椅子からベッドへの移動、移動、階段の使用という 10 の BADL を実行する能力を評価します。
時間と必要な支援に応じて、各項目にスコア (0、5、10、15) が割り当てられます。
最終スコアは 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) まで変化します。
60点を超えると、地域に住み続ける可能性が高くなります。
|
ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
|
ロートン&ブロディ(ロートン)のスケール
時間枠:ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
地域社会で自立して生活するために必要な8つの手段活動日常生活(IADL)の自律性の程度を評価します。
その信頼性 = 0.85、感度 = 0.57、特異度 = 0.92 です。
スペイン人を対象とした研究では、内部一貫性は 0.94 でした。収束の妥当性に関しては、すべての相関係数が 0.40 より高かった。
要約スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 から 5 です (歴史的に、男性の場合、食事の準備、家事、洗濯の分野は除外されています)。
|
ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
|
ゴールドバーグ質問票 (EADG)
時間枠:ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
不安や憂鬱などの気分を評価します。 オリジナルのアンケートは Goldberg によって開発され、18 項目から構成されていました。 不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成されます。 EADG の最後の 5 つの質問は、最初の 4 つの質問に対して肯定的な回答があった場合にのみ策定されます。これらの質問は必須です。 数値が高いほど、うつ病がより深刻になる可能性があります。 すべてのカットオフ ポイントのうち、不安の下位尺度の最も適切な結果は 4 ポイント、うつ病の下位尺度の場合は 2 ポイントです。 EADG のスペイン語版は、プライマリケアの分野でその信頼性と有効性を実証しています。感度は 83.1%、特異度は 81.8%、誤分類指数は 17.7%、陽性的中率は 95.3% でした。 研究者らは不安の下位尺度を使用しました。全体的な特異度 = 91%、感度 = 86% |
ベースラインと 1 週間後、6 か月後の変化、ベースラインと 12 か月後の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。