- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04648670
Программа когнитивной стимуляции для пожилых людей
Программа когнитивной стимуляции у пожилых людей с нормальным когнитивным развитием: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования является оценка эффекта программы когнитивной стимуляции у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше. Вмешательство проводилось в Фонде Сарагосы (Испания) и состояло из 10 сеансов по 45 минут в неделю в течение 10 недель. нормальное познание и сравнить его в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе с эволюцией других людей с такими же характеристиками, для которых это вмешательство не проводилось.
Значительный рост числа лиц старше 65 лет по отношению к общей численности населения свидетельствует о значительном росте возрастной патологии. Профилактика необходима, чтобы избежать когнитивного старения и сохранить высшие психические функции.
С экономической точки зрения считается, что люди с легкими когнитивными нарушениями тратят на 16% больше, чем люди с нормальным когнитивным развитием.
Когнитивная стимуляция — недорогое немедикаментозное лечение, которое показало свои преимущества в сохранении когнитивных аспектов, основанных на генерируемой им пластичности мозга.
Наше исследование основано на когнитивной стимуляции с использованием желтых и оранжевых тетрадей умственной активации, уровни которых соответствуют баллам когнитивного мини-теста Лобо. Книга состоит из 4 практических упражнений, которые воздействуют на 10 когнитивных аспектов (память, ориентация, язык, практика, гнозис, расчет, восприятие, рассуждение, внимание и программирование); всего 40 упражнений. Модели, на которых основан ноутбук, — это когнитивная модель и модель человеческого занятия.
В Центре здоровья Сан-Хосе Норте-Сентро в Сарагосе (Испания) было проведено обследование 416 кандидатов-добровольцев, из которых 215 были исключены из-за несоответствия критериям включения; Всего в рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 201 участник. Из 201 участника; 101 провели вмешательство в качестве группы вмешательства и 100 человек в качестве контрольной группы. Контрольная группа не выполняла никаких вмешательств.
Вмешательство проводилось в Фонде Сарагосы (Испания), состоящее из 10 сеансов по 45 минут в неделю в течение 10 недель.
Концептуальная основа этого вмешательства сформирована рамками практики трудотерапии, когнитивной моделью и моделью человеческой оккупации Гэри Килхофнера.
Чтобы унифицировать как оценки, так и вмешательство, для эрготерапевтов, проводивших их, был проведен стандартизированный тренинг, который состоял из теоретической и практической частей по 10 часов каждая.
Исследование началось в декабре 2011 года, получило разрешение Управления первичной медико-санитарной помощи сектора Сарагоса II и одобрение проекта Комитетом по этике исследований правительства Арагона (CEICA). Это исследование проводилось в соответствии с этическими стандартами, признанными Хельсинкской декларацией. Первые оценки начались в этом месяце. Необходимый размер выборки был достигнут в октябре 2012 года, и с этого момента проводилась рандомизация и интервенция с отобранными участниками. Были проведены три другие оценки, как для группы вмешательства, так и для контрольной группы, сразу после вмешательства, через шесть месяцев и через год после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (возраст ≥ 65 лет)
- Пожилые люди с МЭК между: 28-35 баллов с психиатрической патологией или без нее (депрессия, тревога)
- Неинституционализированные люди.
- Пожилые люди с индексом Лоутона больше или равным 3.
Критерий исключения:
- Люди, которые прошли какой-либо вид терапии когнитивной стимуляции в прошлом году, то есть люди, которые посещают семинары памяти или умственной активации (в крупных центрах городского совета Сарагосы, ассоциациях пожилых людей, женских ассоциациях и т. д.).
- Люди, которые представляют значения более 6 баллов по сокращенной шкале тревоги Голдберга, а также по шкале депрессии Йесаважа, набирают более 12/15 из-за наличия интенсивных симптомов, которые затрудняли проведение вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Экспериментальная группа состоит из 101 участника, которые были разделены на две группы по 25/26 человек, которые выполняют одно и то же вмешательство, но в разные дни недели. Две подгруппы получили 10 занятий по 45 минут в неделю в течение 10 недель. Каждое занятие состояло из четырех частей: (а) терапия ориентации в реальности, (б) действия, связанные с памятью, ориентацией, языком, практикой, гнозисом, расчетом, восприятием, рассуждением, зрительным вниманием и исполнительными функциями, (в) индивидуальные практические упражнения и ( г) коррекция практических упражнений. . |
Вмешательство применялось к экспериментальной группе и состояло из 10 занятий по 45 минут в неделю в течение 10 недель.
Каждое занятие состояло из четырех частей: (а) терапия ориентации в реальности, (б) действия, связанные с памятью, ориентацией, языком, практикой, гнозисом, расчетом, восприятием, рассуждением, зрительным вниманием и исполнительными функциями, (в) индивидуальные практические упражнения и ( г) коррекция практических упражнений.
|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
Контрольная группа состоит из 100 участников.
Группа без вмешательства не получала никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испанские версии мини-обследования психического состояния (MEC-35)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Это надежный и используемый инструмент для оценки когнитивных нарушений.
Он отвечает критериям «выполнимости», «содержательной обоснованности», «процессуальности» и «конструктивности».
Ретестовая надежность: взвешенная каппа = 0,667, чувствительность = 89,8%,
и специфичность = 83,9%;
с точкой отсечки 23/24.
28 баллов считаются нижним пределом нормальной работоспособности взрослого населения; баллы, равные или менее 27, означают когнитивный дефицит.
|
исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенная шкала депрессии Yesavage (GDS-15)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Оценивает настроение, относящееся к депрессии.
Первая версия состояла из 30 пунктов.
Впоследствии была опубликована сокращенная версия (GDS-15) с 15 вопросами; для использования у пожилых людей, живущих в обществе.
Для точки отсечки 4/5 показатели чувствительности колеблются от 92,7% до 97,0%, специфичность от 54,8% до 65,2%; положительная прогностическая ценность от 69,6% до 82,6% и отрицательная от 83,3% до 94,4%.
|
исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Установить тест
Временное ограничение: исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Сет-тест был впервые введен Айзексом в 1972 году и предложен Айзексом и Кенни в 1973 году в качестве вспомогательного средства для диагностики деменции у пожилых людей.
Он исследует словесную беглость, называние категорий и семантическую память.
Сбор информации осуществляется с помощью гетеро-управляемого вопросника.
Адаптировано и проверено доктором Паскуалем.
Он измеряет словесную беглость категорического типа, предлагая субъекту процитировать максимум десять ответов из каждой из следующих категорий: цвета, животные, фрукты и город.
В нашей стране имеется большой опыт использования этой шкалы.
Это вариант у неграмотных людей, с сенсорными нарушениями или когда время консультации является обусловливающим фактором.
Он имеет чувствительность 87% и специфичность 67% с частотой ошибочной классификации 24%. Пороговое значение для выявления деменции: - У взрослых: равно или меньше 29 - У лиц старше 65 лет: равно или меньше 27
|
исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Индекс Бартеля (Бартель)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Разработанный Mahoney & Barthel (1965), он оценивает уровень независимости в десяти основных действиях повседневной жизни (BADL) и является индикатором навыков для людей с ограниченной подвижностью.
Его внутренняя консистенция 0,89-0,92;
получает надежность внутри наблюдателя с индексами каппа от 0,47 до 1,0.
Ценит способность выполнять десять BADL: кормление, купание, одевание, уход за собой, контроль опорожнения кишечника, контроль мочевого пузыря, использование туалета, перемещение кресла-кровати, подвижность и пользование лестницей.
Каждому пункту присваивается оценка (0, 5, 10, 15) в зависимости от времени и необходимой помощи.
Окончательная оценка варьируется от 0 (полностью зависимая) до 100 (полностью независимая).
Выше 60 баллов высока вероятность продолжения жизни в обществе.
|
исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Шкала Лоутона и Броуди (Lawton)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Оценивает степень автономии в восьми ежедневных занятиях инструментальной деятельностью (IADL), необходимых для независимой жизни в сообществе.
Его надежность = 0,85, чувствительность = 0,57 и специфичность = 0,92.
В исследовании населения Испании внутренняя согласованность составила 0,94; Что касается конвергентной достоверности, все коэффициенты корреляции были выше 0,40.
Суммарная оценка варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин (исторически для мужчин исключались области приготовления пищи, ведения домашнего хозяйства, стирки).
|
исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Опросник Гольдберга (EADG)
Временное ограничение: исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Оценивает настроение, относящееся к тревоге и депрессии. Первоначальная анкета была разработана Гольдбергом и состояла из 18 пунктов. Состоит из двух подшкал, одна из которых относится к тревоге, а другая к депрессии. Последние 5 вопросов ЕАДГ формулируются только при наличии положительных ответов на первые 4 вопроса, которые обязательны. Чем выше число, тем более серьезной может быть ваша депрессия. Из всех точек отсечки наиболее подходящий результат по подшкале тревоги составляет 4 балла, а по подшкале депрессии — 2 балла. Испанская версия EADG продемонстрировала свою надежность и достоверность в области первичной медико-санитарной помощи; с чувствительностью 83,1%, специфичностью 81,8%, индексом ошибочной классификации 17,7% и положительной прогностической ценностью 95,3%. Исследователи использовали подшкалу тревоги; его общая специфичность = 91% и его чувствительность = 86% |
исходный уровень и изменение через 1 неделю, 6 месяцев, исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .