- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648670
Kognitiv stimuleringsprogram hos äldre
Kognitivt stimuleringsprogram hos äldre med normal kognition: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår forskning är att utvärdera effekten av ett kognitivt stimuleringsprogram hos äldre vuxna i åldern 65 år eller äldre. Interventionen utfördes på Foundation of Zaragoza (Spanien), bestående av 10 sessioner på 45 minuter/vecka under 10 veckor. normal kognition och jämför den, på kort, medellång och lång sikt, med utvecklingen hos andra människor, med samma egenskaper och för vilka denna intervention inte har utförts.
Den betydande ökningen av antalet personer över 65 år i förhållande till den totala befolkningen tyder på en betydande ökning av åldersrelaterade patologier. Förebyggande är viktigt för att undvika kognitivt åldrande och bevara högre mentala funktioner.
Ur ett ekonomiskt perspektiv uppskattas det att personer med mild kognitiv funktionsnedsättning producerar 16 % mer utgifter än de med normal kognition.
Kognitiv stimulering är en billig icke-farmakologisk behandling som har visat sina fördelar i bevarandet av kognitiva aspekter baserat på hjärnans plasticitet den genererar.
Vår forskning är baserad på kognitiv stimulering med de gula och orangea anteckningsböckerna för mental aktivering, nivåer som motsvarar poängen i Lobos kognitiva minitest. Boken består av 4 praktiska övningar som arbetar med 10 kognitiva aspekter (minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, uppmärksamhet och programmering); totalt 40 övningar. Modellerna som den bärbara datorn bygger på är den kognitiva modellen och den mänskliga sysselsättningsmodellen.
I hälsocentret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spanien) gjordes bedömningar av 416 frivilliga kandidater, av vilka 215 exkluderades för att de inte uppfyllde inklusionskriterierna; totalt 201 deltagare som har varit en del av den randomiserade kontrollerade studien. Av de 201 deltagarna; 101 har genomfört interventionen som interventionsgrupp och 100 som kontrollgrupp. Kontrollgruppen utförde inte någon typ av intervention.
Interventionen genomfördes på Foundation of Zaragoza (Spanien), bestående av 10 sessioner på 45 minuter/vecka under 10 veckor.
Den konceptuella ramen för denna intervention bildas av ramverket för utövande av arbetsterapi, den kognitiva modellen och den mänskliga yrkesmodellen av Gary Kielhofner.
För att homogenisera både bedömningarna och insatsen genomfördes en standardiserad utbildning för de arbetsterapeuter som genomfört dem och bestod av en teoretisk del och en praktisk del på 10 timmar vardera.
Studien påbörjades i december 2011, erhöll godkännande från direktoratet för primärvård i Zaragoza II-sektorn och godkännandet av projektet av den forskningsetiska kommittén i Aragóns regering (CEICA). Denna studie har följt de etiska normer som erkänns av Helsingforsdeklarationen. De första bedömningarna började denna månad. Den nödvändiga urvalsstorleken uppnåddes i oktober 2012 och från det ögonblicket genomfördes randomisering och intervention med de utvalda deltagarna. Tre andra bedömningar gjordes, både för interventionsgruppen och för kontrollgruppen, direkt efter interventionen, sex månader och ett år efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna (ålder ≥ 65)
- Äldre personer med MEC mellan: 28-35 poäng med eller utan psykiatrisk patologi (depression, ångest)
- Icke-institutionaliserade människor.
- Äldre personer med ett Lawton-index större än eller lika med 3.
Exklusions kriterier:
- Människor som har fått någon typ av kognitiv stimuleringsterapi under det senaste året, det vill säga personer som deltar i minnes- eller mentalaktiveringsverkstäder (i de stora centra i Zaragozas kommunfullmäktige, äldreföreningar, kvinnoföreningar, etc. .).
- Människor som presenterar värden på mer än 6 poäng, i den förkortade Goldberg ångestskalan och även i Yesavage depressionsskalan, får mer än 12/15, på grund av att de uppvisar intensiva symtom, vilket gjorde det svårt att genomföra interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppintervention
Experimentgruppen består av 101 deltagare som har delats in i två grupper om 25/26 som utför samma intervention men på en annan dag i veckan. De två undergrupperna har fått 10 sessioner à 45 minuter/vecka under 10 veckor. Varje session inkluderade fyra delar: (a) Verklighetsorienteringsterapi, (b) aktiviteter relaterade till minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, visuell uppmärksamhet och exekutiva funktioner, (c) individuella praktiska övningar och ( d) korrigering av de praktiska övningarna. . |
Interventionen tillämpades på experimentgruppen och bestod av 10 sessioner på 45 minuter/vecka under 10 veckor.
Varje session innehöll fyra delar: (a) Verklighetsorienteringsterapi, (b) aktiviteter relaterade till minne, orientering, språk, praxis, gnosis, beräkning, perception, resonemang, visuell uppmärksamhet och exekutiva funktioner, (c) individuella praktiska övningar och ( d) korrigering av de praktiska övningarna..
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
Kontrollgruppen består av 100 deltagare.
Ingen interventionsgruppen fick ingen typ av intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De spanska versionerna av Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Det är ett pålitligt och använt instrument för utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning.
Det uppfyller kriterierna "genomförbarhet", "innehållets giltighet", "procedurmässigt" och "konstruktion".
Test-omtest-tillförlitlighet: viktad kappa = 0,667, känslighet = 89,8 %,
och specificitet = 83,9%;
med brytpunkten 23/24.
En poäng på 28 anses vara den nedre gränsen för normal prestation hos den vuxna befolkningen; poäng lika med eller mindre än 27 skulle beteckna kognitiva underskott.
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den förkortade Yesavage depressionsskalan (GDS-15)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Utvärderar humöret som refereras till depression.
Den första versionen bestod av 30 artiklar.
Därefter publicerades en förkortad version (GDS-15) med 15 frågor; för användning av äldre människor som bor i samhället.
För cut-off punkt 4/5 varierar känslighetsgraden mellan 92,7 % och 97,0 %, specificiteten mellan 54,8 % och 65,2 %; det positiva prediktiva värdet mellan 69,6 % och 82,6 % och det negativa mellan 83,3 % och 94,4 %.
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Ställ in Test
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Set-testet introducerades först av Isaacs 1972 och föreslogs som ett hjälpmedel vid diagnos av demens hos den äldre befolkningen av Isaacs och Kennie 1973.
Den utforskar verbalt flyt, kategorinamn och semantiskt minne.
Insamlingen av information sker genom ett hetero-administrerat frågeformulär.
Anpassad och validerad av Dr Pascual.
Den mäter det verbala flytet av en kategorisk typ genom att be personen att citera upp till högst tio svar från var och en av följande kategorier: färger, djur, frukter och stad.
Det finns lång erfarenhet av användningen av denna skala i vårt land.
Det är ett alternativ hos analfabeter, med känselnedsättningar eller när konsultationstiden är en konditionsfaktor.
Den har en sensitivitet på 87 % och en specificitet på 67 %, med en felklassificeringsfrekvens på 24 %. Gränspunkten för att upptäcka demens: -Hos vuxna: Lika med eller under 29 -Hos äldre än 65 år: Lika med eller mindre än 27
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
The Barthel Index (Barthel)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Utvecklad av Mahoney & Barthel (1965), bedömer graden av självständighet i tio Basic Activities of Daily Living (BADL) och är en indikator på färdigheter för personer med nedsatt rörlighet.
Dess inre konsistens är 0,89-0,92;
erhåller tillförlitlighet inom observatören med kappa-index mellan 0,47 och 1,0.
Värderar förmågan att utföra tio BADL:er: matning, bad, påklädning, grooming, tarmkontroll, blåskontroll, toalettanvändning, förflyttning av stolsäng, rörlighet och användning av trappor.
En poäng tilldelas varje objekt (0, 5, 10, 15) som en funktion av tid och hjälp som behövs.
Slutpoängen varierar från 0 (helt beroende) till 100 (helt oberoende).
Över 60 poäng är det stor sannolikhet att fortsätta bo i samhället.
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Skalan för Lawton & Brody (Lawton)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Bedömer graden av autonomi i åtta Instrumental Activity Daily Livings (IADL) som är nödvändiga för att leva självständigt i samhället.
Dess tillförlitlighet är = 0,85 sensitivitet = 0,57 och specificitet = 0,92.
I en studie i den spanska befolkningen var den interna konsistensen 0,94; När det gäller den konvergenta validiteten var alla korrelationskoefficienter högre än 0,40.
Ett sammanfattande resultat sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män (historiskt sett är områdena matlagning, hushållning, tvättning uteslutna för män).
|
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Goldberg frågeformuläret (EADG)
Tidsram: baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Utvärderar humöret hänvisat till ångest och depression. Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades av Goldberg och bestod av 18 artiklar. Består av två underskalor, en för ångest och en för depression. De sista 5 frågorna i EADG formuleras endast om det finns positiva svar på de första 4 frågorna, som är obligatoriska. Ju högre siffra, desto svårare är din depression sannolikt. Av alla gränsvärden är det mest lämpliga resultatet för underskalan för ångest 4 poäng och för underskalan för depression är 2 poäng. Den spanska versionen av EADG har visat sin tillförlitlighet och giltighet inom primärvårdsområdet; med en sensitivitet på 83,1 %, en specificitet på 81,8 %, ett felklassificerat index på 17,7 % och ett positivt prediktivt värde på 95,3 %. Utredarna använde underskalan ångest; dess totala specificitet = 91 % och dess känslighet = 86 % |
baslinje och förändring på 1 vecka, 6 månader, baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna