- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648670
Program stymulacji poznawczej u osób starszych
Program stymulacji poznawczej u osób starszych z normalnym poznaniem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszych badań jest ocena wpływu programu stymulacji funkcji poznawczych u osób starszych w wieku 65 lat i starszych. Interwencja została przeprowadzona w Fundacji Saragossa (Hiszpania) i składała się z 10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni. normalnego poznania i porównać je w krótkim, średnim i długim okresie z ewolucją innych ludzi o tych samych cechach, dla których ta interwencja nie została przeprowadzona.
Znaczący wzrost liczby osób powyżej 65 roku życia w stosunku do ogółu ludności sugeruje znaczny wzrost patologii związanych z wiekiem. Profilaktyka jest niezbędna, aby uniknąć starzenia się poznawczego i zachować wyższe funkcje umysłowe.
Z ekonomicznego punktu widzenia szacuje się, że osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wydają o 16% więcej niż osoby z normalnym poznaniem.
Stymulacja poznawcza jest tanią niefarmakologiczną metodą leczenia, która wykazała swoje korzyści w zachowaniu aspektów poznawczych w oparciu o generowaną przez nią plastyczność mózgu.
Nasze badania opierają się na stymulacji poznawczej przy użyciu żółtych i pomarańczowych notatników Aktywacji Umysłowej, na poziomach odpowiadających wynikom minitestu poznawczego Lobo. Książka składa się z 4 praktycznych ćwiczeń, które działają na 10 aspektów poznawczych (pamięć, orientacja, język, praktyka, gnoza, kalkulacja, percepcja, rozumowanie, uwaga i programowanie); łącznie 40 ćwiczeń. Modele, na których oparty jest laptop, to model kognitywny oraz model zawodu człowieka.
W Centrum Zdrowia San José Norte-Centro w Saragossie (Hiszpania) oceniono 416 kandydatów-wolontariuszy, z których 215 zostało wykluczonych z powodu niespełniania kryteriów włączenia; w sumie 201 uczestników, którzy byli częścią randomizowanego kontrolowanego badania. Spośród 201 uczestników; 101 przeprowadziło interwencję jako grupa interwencyjna, a 100 jako grupa kontrolna. Grupa kontrolna nie wykonywała żadnego rodzaju interwencji.
Interwencja została przeprowadzona w Fundacji w Saragossie (Hiszpania) i składała się z 10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni.
Ramy koncepcyjne tej interwencji tworzą ramy praktyki Terapii Zajęciowej, model poznawczy i model pracy człowieka Gary'ego Kielhofnera.
Aby ujednolicić zarówno oceny, jak i interwencję, przeprowadzono standardowe szkolenie dla terapeutów zajęciowych, którzy je przeprowadzali i składało się z części teoretycznej i praktycznej po 10 godzin każda.
Badanie rozpoczęło się w grudniu 2011 r., uzyskało autoryzację Dyrekcji Podstawowej Opieki Zdrowotnej Sektora II Saragossa oraz aprobatę projektu przez Komisję ds. Etyki Badań Rządu Aragonii (CEICA). Niniejsze badanie było zgodne ze standardami etycznymi uznanymi w Deklaracji Helsińskiej. Wstępne oceny rozpoczęły się w tym miesiącu. Wymaganą liczebność próby osiągnięto w październiku 2012 r. i od tego momentu prowadzono randomizację i interwencję wybranych uczestników. Dokonano trzech innych ocen, zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i dla grupy kontrolnej, bezpośrednio po interwencji, sześć miesięcy i rok po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli (wiek ≥ 65 lat)
- Osoby starsze z MEC między: 28-35 punktów z lub bez patologii psychiatrycznej (depresja, lęk)
- Osoby niezinstytucjonalizowane.
- Osoby starsze z indeksem Lawtona większym lub równym 3.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatniego roku otrzymały jakiś rodzaj terapii stymulacji poznawczej, to znaczy osoby, które uczęszczają na warsztaty pamięci lub aktywacji umysłowej (w głównych ośrodkach Rady Miasta Saragossa, stowarzyszenia osób starszych, stowarzyszenia kobiet itp.).
- Osoby prezentujące wartości powyżej 6 punktów w skróconej skali Goldberga oraz w skali depresji Yesavage uzyskują wynik powyżej 12/15, ze względu na nasilenie objawów, które utrudniały przeprowadzenie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Grupa eksperymentalna składająca się ze 101 uczestników została podzielona na dwie grupy po 25/26 osób, które wykonują tę samą interwencję, ale w inny dzień tygodnia. Dwie podgrupy otrzymały 10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni. Każda sesja składała się z czterech części: (a) Terapia zorientowana na rzeczywistość, (b) ćwiczenia związane z pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, rozumowaniem, uwagą wzrokową i funkcjami wykonawczymi, (c) indywidualne ćwiczenia praktyczne i ( d) korekta ćwiczeń praktycznych. . |
Interwencja została zastosowana w grupie eksperymentalnej i składała się z 10 sesji po 45 minut tygodniowo przez 10 tygodni.
Każda sesja składała się z czterech części: (a) Terapia zorientowana na rzeczywistość, (b) ćwiczenia związane z pamięcią, orientacją, językiem, praktyką, gnozą, kalkulacją, percepcją, rozumowaniem, uwagą wzrokową i funkcjami wykonawczymi, (c) indywidualne ćwiczenia praktyczne i ( d) korekta ćwiczeń praktycznych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Grupa kontrolna składa się ze 100 uczestników.
Grupa bez interwencji nie otrzymała żadnego rodzaju interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiszpańskie wersje Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Jest to wiarygodne i stosowane narzędzie do oceny zaburzeń poznawczych.
Spełnia kryteria „wykonalności”, „zasadności treści”, „procedury” i „konstrukcji”.
Rzetelność test-retest: ważona kappa = 0,667, czułość = 89,8%,
i specyficzność = 83,9%;
z punktem odcięcia 23/24.
Wynik 28 jest uważany za dolną granicę normalnej sprawności w populacji dorosłej; wyniki równe lub mniejsze niż 27 oznaczałyby deficyty poznawcze.
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona skala depresji Yesavage (GDS-15)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocenia nastrój odnoszący się do depresji.
Pierwsza wersja składała się z 30 pozycji.
Następnie opublikowano wersję skróconą (GDS-15) zawierającą 15 pytań; do stosowania u osób starszych mieszkających w społeczności.
Dla punktu odcięcia 4/5 wskaźniki czułości wahają się między 92,7% a 97,0%, specyficzność między 54,8% a 65,2%; dodatnia wartość predykcyjna między 69,6% a 82,6%, a ujemna między 83,3% a 94,4%.
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Ustaw test
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Set-test został po raz pierwszy wprowadzony przez Isaacsa w 1972 roku i zaproponowany jako pomoc w diagnozowaniu demencji w populacji osób starszych przez Isaacsa i Kenniego w 1973 roku.
Bada płynność werbalną, nazywanie kategorii i pamięć semantyczną.
Zbieranie informacji odbywa się za pomocą kwestionariusza podawanego hetero.
Zaadaptowane i zatwierdzone przez dr Pascuala.
Mierzy fluencję werbalną typu kategorycznego, prosząc osobę badaną o przytoczenie maksymalnie dziesięciu odpowiedzi z każdej z następujących kategorii: kolory, zwierzęta, owoce i miasto.
W naszym kraju istnieje duże doświadczenie w stosowaniu tej skali.
Jest to opcja u osób niepiśmiennych, z dysfunkcjami sensorycznymi lub gdy czas konsultacji jest czynnikiem warunkującym.
Charakteryzuje się czułością 87% i specyficznością 67%, przy wskaźniku błędnej klasyfikacji 24%. Punkt odcięcia dla wykrycia demencji: -U dorosłych: równe lub mniej niż 29 lat -W wieku powyżej 65 lat: równe lub mniej niż 27
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Indeks Bartela (Bartel)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Opracowany przez Mahoneya i Barthel (1965), ocenia poziom niezależności w dziesięciu podstawowych czynnościach życia codziennego (BADL) i jest wskaźnikiem umiejętności dla osób o ograniczonej sprawności ruchowej.
Jego wewnętrzna spójność wynosi 0,89-0,92;
uzyskuje wiarygodność wewnątrzobserwacyjną z indeksami kappa między 0,47 a 1,0.
Ceni umiejętność wykonywania dziesięciu czynności BADL: karmienie, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, kontrola jelit, kontrola pęcherza, korzystanie z toalety, przenoszenie się z krzesła na łóżko, mobilność i korzystanie ze schodów.
Każdej pozycji przypisywana jest punktacja (0, 5, 10, 15) jako funkcja czasu i potrzebnej pomocy.
Końcowy wynik waha się od 0 (całkowicie zależny) do 100 (całkowicie niezależny).
Powyżej 60 punktów istnieje duże prawdopodobieństwo dalszego życia w społeczności.
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Skala Lawtona i Brody'ego (Lawton)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocenia stopień autonomii w ośmiu codziennych czynnościach instrumentalnych (IADL) niezbędnych do niezależnego życia w społeczności.
Jego rzetelność wynosi = 0,85, czułość = 0,57, a specyficzność = 0,92.
W badaniu populacji hiszpańskiej spójność wewnętrzna wyniosła 0,94; Jeśli chodzi o trafność zbieżną, wszystkie współczynniki korelacji były wyższe od 0,40.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn (historycznie dla mężczyzn wykluczono obszary przygotowywania posiłków, prac domowych i prania).
|
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Goldberga (EADG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocenia nastrój odnoszący się do niepokoju i depresji. Oryginalny kwestionariusz został opracowany przez Goldberga i składał się z 18 pozycji. Składa się z dwóch podskal, jednej lęku i drugiej depresji. Ostatnie 5 pytań EADG jest formułowanych tylko w przypadku pozytywnej odpowiedzi na pierwsze 4 pytania, które są obowiązkowe. Im wyższa liczba, tym poważniejsza może być depresja. Spośród wszystkich punktów odcięcia najbardziej odpowiednim wynikiem dla podskali lęku są 4 punkty, a dla podskali depresji 2 punkty. Hiszpańska wersja EADG wykazała swoją wiarygodność i trafność w dziedzinie podstawowej opieki zdrowotnej; z czułością 83,1%, swoistością 81,8%, błędnie sklasyfikowanym wskaźnikiem 17,7% i dodatnią wartością predykcyjną 95,3%. Badacze wykorzystali podskalę lęku; jego ogólna specyficzność = 91% i czułość = 86% |
wartość wyjściowa i zmiana w ciągu 1 tygodnia, 6 miesięcy, wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Stymulacja poznawcza
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt