Kognitivt stimuleringsprogram hos eldre
Kognitivt stimuleringsprogram hos eldre med normal kognisjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår forskning er å evaluere effekten av et kognitivt stimuleringsprogram hos eldre voksne i alderen 65 år eller eldre. Intervensjonen ble utført ved Foundation of Zaragoza (Spania), bestående av 10 økter på 45 minutter/uke i løpet av 10 uker. normal kognisjon og sammenligne den, på kort, mellomlang og lang sikt, med utviklingen til andre mennesker, med de samme egenskapene og som denne intervensjonen ikke har blitt utført for.
Den betydelige økningen i antall personer over 65 år i forhold til den totale befolkningen tyder på en betydelig økning i aldersrelaterte patologier. Forebygging er avgjørende for å unngå kognitiv aldring og bevare høyere mentale funksjoner.
Fra et økonomisk perspektiv er det anslått at personer med mild kognitiv svikt produserer 16 % mer utgifter enn de med normal kognisjon.
Kognitiv stimulering er en rimelig ikke-medikamentell behandling som har vist sine fordeler i bevaring av kognitive aspekter basert på hjerneplastisiteten den genererer.
Vår forskning er basert på kognitiv stimulering ved å bruke de gule og oransje Mental Activation-notatbøkene, nivåer som tilsvarer poengsummene til Lobos kognitive minitest. Boken består av 4 praktiske øvelser som arbeider med 10 kognitive aspekter (hukommelse, orientering, språk, praksis, gnosis, regning, persepsjon, resonnement, oppmerksomhet og programmering); totalt 40 øvelser. Modellene som den bærbare datamaskinen er basert på er den kognitive modellen og den menneskelige yrkesmodellen.
I helsesenteret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spania) ble det gjort vurderinger til 416 frivillige kandidater, hvorav 215 ble ekskludert for ikke å oppfylle inklusjonskriteriene; være totalt 201 deltakere som har vært en del av den randomiserte kontrollerte studien. Av de 201 deltakerne; 101 har gjennomført intervensjonen som intervensjonsgruppe og 100 som kontrollgruppe. Kontrollgruppen utførte ingen type intervensjon.
Intervensjonen ble utført ved Foundation of Zaragoza (Spania), bestående av 10 økter på 45 minutter/uke i løpet av 10 uker.
Det konseptuelle rammeverket for denne intervensjonen er dannet av rammeverket for utøvelse av ergoterapi, den kognitive modellen og den menneskelige yrkesmodellen til Gary Kielhofner.
For å homogenisere både vurderingene og intervensjonen ble det gjennomført en standardisert opplæring for ergoterapeutene som gjennomførte og besto av en teoretisk del og en praktisk del på 10 timer hver.
Studien startet i desember 2011, oppnådde autorisasjon fra Direktoratet for primæromsorg i Zaragoza II-sektoren og godkjenning av prosjektet av forskningsetisk komité for regjeringen i Aragón (CEICA). Denne studien har fulgt de etiske standardene som er anerkjent av Helsinki-erklæringen. De første vurderingene startet denne måneden. Den nødvendige utvalgsstørrelsen ble nådd i oktober 2012, og fra det øyeblikket ble det gjennomført randomisering og intervensjon med de utvalgte deltakerne. Tre andre vurderinger ble gjort, både for intervensjonsgruppen og for kontrollgruppen, umiddelbart etter intervensjonen, seks måneder og ett år etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (alder ≥ 65)
- Eldre mennesker med en MEC mellom: 28-35 poeng med eller uten psykiatrisk patologi (depresjon, angst)
- Ikke-institusjonaliserte mennesker.
- Eldre mennesker med en Lawton-indeks større enn eller lik 3.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mottatt en eller annen form for kognitiv stimuleringsterapi det siste året, det vil si folk som deltar på workshops for minne eller mental aktivering (i de store sentrene i Zaragoza bystyre, eldreforeninger, kvinneforeninger osv. .).
- Personer som presenterer verdier på mer enn 6 poeng, i den forkortede Goldberg angstskalaen og også i Yesavage depresjonsskalaen, skårer mer enn 12/15, på grunn av å presentere intense symptomer, som gjorde det vanskelig å gjennomføre intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Eksperimentgruppen består av 101 deltakere som har blitt delt inn i to grupper på 25/26 som utfører samme intervensjon, men på en annen ukedag. De to undergruppene har fått 10 økter à 45 minutter/uke i løpet av 10 uker. Hver økt inkluderte fire deler: (a) Realitetsorienteringsterapi, (b) aktiviteter relatert til hukommelse, orientering, språk, praksis, gnosis, beregning, persepsjon, resonnement, visuell oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, (c) individuelle praktiske øvelser og ( d) retting av de praktiske øvelsene. . |
Intervensjonen ble brukt på forsøksgruppen og besto av 10 økter på 45 minutter/uke i løpet av 10 uker.
Hver økt inkluderte fire deler: (a) Realitetsorienteringsterapi, (b) aktiviteter relatert til hukommelse, orientering, språk, praksis, gnosis, beregning, persepsjon, resonnement, visuell oppmerksomhet og eksekutive funksjoner, (c) individuelle praktiske øvelser og ( d) korrigering av de praktiske øvelsene..
|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Kontrollgruppen består av 100 deltakere.
Ingen intervensjonsgruppen mottok ingen type intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De spanske versjonene av Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Tidsramme: baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Det er et pålitelig og brukt instrument for evaluering av kognitiv svikt.
Den oppfyller kriteriene "gjennomførbarhet", "innholdsgyldighet", "prosedyremessig" og "konstruksjon".
Test-retest reliabilitet: vektet kappa = 0,667, sensitivitet = 89,8 %,
og spesifisitet = 83,9%;
med skjæringspunktet 23/24.
En poengsum på 28 regnes som den nedre grensen for normal ytelse i en voksen befolkning; skårer lik eller mindre enn 27 vil bety kognitive underskudd.
|
baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den forkortede Yesavage-depresjonsskalaen (GDS-15)
Tidsramme: baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Evaluerer stemningen referert til depresjon.
Den første versjonen besto av 30 elementer.
Deretter ble forkortet versjon (GDS-15) publisert med 15 spørsmål; til bruk for eldre som bor i samfunnet.
For grensepunkt 4/5 varierer sensitivitetsratene mellom 92,7 % og 97,0 %, spesifisiteten mellom 54,8 % og 65,2 %; den positive prediktive verdien mellom 69,6 % og 82,6 % og den negative mellom 83,3 % og 94,4 %.
|
baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
Sett Test
Tidsramme: baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Set-testen ble først introdusert av Isaacs i 1972, og foreslått som et hjelpemiddel i diagnostisering av demens hos den eldre befolkningen av Isaacs og Kennie i 1973.
Den utforsker verbal flyt, kategorinavn og semantisk minne.
Innsamlingen av informasjon skjer gjennom et hetero-administrert spørreskjema.
Tilpasset og validert av Dr. Pascual.
Den måler den verbale flyten til en kategorisk type, ved å be personen om å sitere opptil maksimalt ti svar fra hver av følgende kategorier: farger, dyr, frukt og by.
Det er lang erfaring med bruk av denne skalaen i vårt land.
Det er et alternativ hos analfabeter, med sensoriske svekkelser eller når konsultasjonstiden er en betingende faktor.
Den har en sensitivitet på 87 % og en spesifisitet på 67 %, med en feilklassifiseringsrate på 24 %. Avskjæringspunktet for å oppdage demens: -Hos voksne: lik eller under 29 -I eldre enn 65 år: lik eller mindre enn 27
|
baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
The Barthel Index (Barthel)
Tidsramme: baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Utviklet av Mahoney & Barthel (1965), vurderer nivået av uavhengighet i ti Basic Activities of Daily Living (BADL) og er en indikator på ferdigheter for personer med redusert mobilitet.
Dens interne konsistens er 0,89-0,92;
oppnår intra-observatør-pålitelighet med kappa-indekser mellom 0,47 og 1,0.
Verdsetter evnen til å utføre ti BADL-er: fôring, bading, påkledning, stell, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk, forflytning av stol-seng, mobilitet og trappebruk.
En poengsum tildeles hvert element (0, 5, 10, 15) som en funksjon av tid og nødvendig hjelp.
Sluttpoengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
Over 60 poeng er det stor sannsynlighet for å fortsette å bo i samfunnet.
|
baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
Skalaen til Lawton & Brody (Lawton)
Tidsramme: baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Vurderer graden av autonomi i åtte Instrumental Activity Daily Livings (IADL) som er nødvendig for å leve selvstendig i samfunnet.
Dens pålitelighet er = 0,85 sensitivitet = 0,57 og spesifisitet = 0,92.
I en studie i spansk befolkning var den interne konsistensen 0,94; Når det gjelder den konvergente validiteten, var alle korrelasjonskoeffisientene høyere enn 0,40.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn (historisk, for menn, er områdene matlaging, rengjøring, hvitvasking ekskludert).
|
baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
|
Goldberg-spørreskjemaet (EADG)
Tidsramme: baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Evaluerer stemningen referert til angst og depresjon. Det originale spørreskjemaet ble utviklet av Goldberg og besto av 18 elementer. Består av to underskalaer, en av angst og en annen av depresjon. De siste 5 spørsmålene i EADG formuleres kun hvis det er positive svar på de første 4 spørsmålene, som er obligatoriske. Jo høyere tallet er, desto alvorligere er depresjonen sannsynligvis. Av alle grensepunktene er det mest passende resultatet for underskalaen angst 4 poeng og for underskalaen for depresjon er 2 poeng. Den spanske versjonen av EADG har demonstrert sin pålitelighet og gyldighet innen primærhelsetjenesten; med en sensitivitet på 83,1 %, en spesifisitet på 81,8 %, en feilklassifisert indeks på 17,7 % og en positiv prediktiv verdi på 95,3 %. Etterforskerne brukte underskalaen angst; dens totale spesifisitet = 91 % og dens sensitivitet = 86 % |
baseline og endring på 1 uke, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .