Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program kognitivní stimulace u seniorů

2. prosince 2020 aktualizováno: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Program kognitivní stimulace u starších osob s normální kognicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci, kteří provádějí náš program kognitivní stimulace, si udržují a/nebo vylepšují své skóre 35bodové španělské verze 35 bodů Mini-mental State of Folstein; Minizkouška Cognoscitive of Lobo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem našeho výzkumu je zhodnotit účinek kognitivního stimulačního programu u starších dospělých ve věku 65 a více let. Intervence byla provedena v nadaci Zaragoza (Španělsko) a sestávala se z 10 sezení po 45 minutách/týdnu po dobu 10 týdnů. normální kognice a porovnat ji, v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu, s vývojem jiných lidí, se stejnými vlastnostmi a u kterých tento zásah nebyl proveden.

Výrazný nárůst počtu osob starších 65 let v poměru k celkové populaci svědčí o výrazném nárůstu věkem podmíněných patologií. Prevence je nezbytná pro zamezení kognitivního stárnutí a zachování vyšších mentálních funkcí.

Z ekonomického hlediska se odhaduje, že lidé s mírnou kognitivní poruchou produkují o 16 % více výdajů než lidé s normálními kognitivními schopnostmi.

Kognitivní stimulace je nízkonákladová nefarmakologická léčba, která prokázala své výhody v zachování kognitivních aspektů založených na plasticitě mozku, kterou vytváří.

Náš výzkum je založen na kognitivní stimulaci pomocí žlutého a oranžového sešitu mentální aktivace, úrovně, které odpovídají skóre Lobova kognitivního minitestu. Kniha se skládá ze 4 praktických cvičení, která pracují na 10 kognitivních aspektech (paměť, orientace, jazyk, praxe, gnóze, výpočty, vnímání, uvažování, pozornost a programování); celkem 40 cviků. Modely, na kterých je notebook založen, jsou kognitivní model a model lidského povolání.

Ve zdravotním středisku San José Norte-Centro v Zaragoze (Španělsko) bylo hodnoceno 416 dobrovolných kandidátů, z nichž 215 bylo vyloučeno z důvodu nesplnění kritérií pro zařazení; což je celkem 201 účastníků, kteří byli součástí randomizované kontrolované studie. Z 201 účastníků; 101 provedlo zásah jako intervenční skupina a 100 jako kontrolní skupina. Kontrolní skupina neprováděla žádný typ intervence.

Intervence byla provedena v nadaci Zaragoza (Španělsko) a sestávala z 10 sezení po 45 minutách týdně po dobu 10 týdnů.

Koncepční rámec této intervence tvoří rámec pro praxi ergoterapie, kognitivní model a model lidského povolání Garyho Kielhofnera .

Pro homogenizaci hodnocení i intervence bylo provedeno standardizované školení pro ergoterapeuty, kteří je prováděli, a sestávalo se z teoretické a praktické části v délce 10 hodin.

Studie byla zahájena v prosinci 2011, získala povolení Ředitelství primární péče sektoru Zaragoza II a schválení projektu Etickým výborem pro výzkum vlády Aragonie (CEICA). Tato studie se řídila etickými standardy uznanými Helsinskou deklarací. První hodnocení začala tento měsíc. Potřebné velikosti vzorku bylo dosaženo v říjnu 2012 a od tohoto okamžiku probíhala randomizace a intervence s vybranými účastníky. Bezprostředně po intervenci, šest měsíců a jeden rok po intervenci, byla provedena tři další hodnocení, a to jak pro intervenční skupinu, tak pro kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí (věk ≥ 65)
  • Starší lidé s MEC mezi: 28-35 body s nebo bez psychiatrické patologie (deprese, úzkost)
  • Neinstitucionalizovaní lidé.
  • Starší lidé s Lawtonovým indexem vyšším nebo rovným 3.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří v posledním roce absolvovali nějaký druh kognitivní stimulační terapie, tedy lidé, kteří navštěvují workshopy paměti nebo mentální aktivace (ve velkých centrech městské rady Zaragoza, sdružení seniorů, sdružení žen atd.).
  • Lidé, kteří prezentují hodnoty vyšší než 6 bodů, ve zkrácené Goldbergově škále úzkosti a také v Yesavageově škále deprese, mají skóre vyšší než 12/15 z důvodu intenzivních symptomů, které znesnadňují provedení intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová intervence

Experimentální skupina se skládá ze 101 účastníků, kteří byli rozděleni do dvou skupin po 25/26, které provádějí stejnou intervenci, ale v jiný den v týdnu.

Dvě podskupiny absolvovaly 10 sezení po 45 minutách/týden během 10 týdnů. Každé sezení zahrnovalo čtyři části: (a) terapie orientace na realitu, (b) aktivity související s pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, uvažováním, zrakovou pozorností a exekutivními funkcemi, (c) individuální praktická cvičení a ( d) oprava praktických cvičení.

.
Behaviorální: Kognitivní stimulace
Intervence byla aplikována na experimentální skupinu a sestávala z 10 sezení po 45 minutách/týden během 10 týdnů. Každé sezení zahrnovalo čtyři části: (a) terapie orientace na realitu, (b) aktivity související s pamětí, orientací, jazykem, praxí, gnózí, kalkulací, vnímáním, uvažováním, zrakovou pozorností a exekutivními funkcemi, (c) individuální praktická cvičení a ( d) oprava praktických cvičení..
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Kontrolní skupina se skládá ze 100 účastníků. Skupina bez intervence neobdržela žádný typ intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Španělské verze Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Je to spolehlivý a používaný nástroj pro hodnocení kognitivních poruch. Splňuje kritéria „proveditelnosti“, „platnosti obsahu“, „procedurální“ a „konstrukční“. Spolehlivost testu-retestu: vážená kappa = 0,667, citlivost = 89,8 %, a specificita = 83,9 %; s hraničním bodem 23/24. Skóre 28 je považováno za spodní hranici normálního výkonu u dospělé populace; skóre rovné nebo menší než 27 by znamenalo kognitivní deficity.
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená stupnice deprese Yesavage (GDS-15)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Hodnotí náladu podle deprese. První verze sestávala z 30 položek. Následně byla vydána zkrácená verze (GDS-15) s 15 otázkami; pro použití u starších lidí žijících v komunitě. Pro hraniční bod 4/5 se míra citlivosti pohybuje mezi 92,7 % a 97,0 %, specificita mezi 54,8 % a 65,2 %; pozitivní prediktivní hodnota mezi 69,6 % a 82,6 % a negativní mezi 83,3 % a 94,4 %.
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Nastavit test
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Set-test byl poprvé představen Isaacsem v roce 1972 a navržen jako pomůcka při diagnostice demence u starší populace Isaacsem a Kenniem v roce 1973. Zkoumá verbální plynulost, pojmenování kategorií a sémantickou paměť. Sběr informací probíhá prostřednictvím hetero-administrovaného dotazníku. Upraveno a ověřeno Dr. Pascualem. Měří verbální plynulost kategorického typu tak, že požádá subjekt, aby citoval maximálně deset odpovědí z každé z následujících kategorií: barvy, zvířata, ovoce a město. S používáním této váhy jsou u nás bohaté zkušenosti. Je to možnost u negramotných lidí, se smyslovým postižením nebo když je čas konzultace podmiňujícím faktorem. Má senzitivitu 87 % a specificitu 67 %, s mírou chybné klasifikace 24 %. Hraniční bod pro detekci demence: -U dospělých: 29 nebo méně než 29 let -U starších 65 let: rovný nebo méně než 27
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Barthel Index (Barthel)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Vyvinutý Mahoney & Barthel (1965), hodnotí úroveň nezávislosti v deseti základních činnostech denního života (BADL) a je ukazatelem dovedností pro osoby se sníženou pohyblivostí. Jeho vnitřní konzistence je 0,89-0,92; získává intra-pozorovatelskou spolehlivost s kappa indexy mezi 0,47 až 1,0. Oceňuje schopnost provádět deset BADL: krmení, koupání, oblékání, péče, kontrola střev, kontrola močového měchýře, použití toalety, přesuny křesla, pohyblivost a používání schodů. Každé položce je přiřazeno skóre (0, 5, 10, 15) jako funkce času a potřebné pomoci. Konečné skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé). Nad 60 bodů je vysoká pravděpodobnost dalšího života v komunitě.
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Stupnice Lawton & Brody (Lawton)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Posuzuje míru autonomie v osmi Instrumental Activity Daily Living (IADL) nezbytných pro nezávislý život v komunitě. Jeho spolehlivost je = 0,85 senzitivita = 0,57 a specificita = 0,92. Ve studii na španělské populaci byla vnitřní konzistence 0,94; S ohledem na konvergentní validitu byly všechny korelační koeficienty vyšší než 0,40. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů (historicky jsou u mužů vyloučeny oblasti přípravy jídla, péče o domácnost, praní).
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců
Goldbergův dotazník (EADG)
Časové okno: výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců

Hodnotí náladu podle úzkosti a deprese. Původní dotazník byl vyvinut společností Goldberg a sestával z 18 položek. Skládá se ze dvou dílčích škál, jedné z úzkosti a druhé z deprese. Posledních 5 otázek EADG je formulováno pouze v případě kladných odpovědí na první 4 otázky, které jsou povinné. Čím vyšší číslo, tím závažnější deprese pravděpodobně bude. Ze všech mezních bodů je nejvhodnější výsledek pro subškálu úzkosti 4 body a pro subškálu deprese 2 body. Španělská verze EADG prokázala svou spolehlivost a platnost v oblasti primární péče; se senzitivitou 83,1 %, specificitou 81,8 %, chybně klasifikovaným indexem 17,7 % a pozitivní prediktivní hodnotou 95,3 % .

Vyšetřovatelé použili subškálu úzkosti; jeho celková specificita = 91 % a jeho senzitivita = 86 %
výchozí stav a změna za 1 týden, 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit