- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648670
Cognitieve stimulatieprogramma bij ouderen
Cognitief stimulatieprogramma bij ouderen met normale cognitie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van ons onderzoek is het evalueren van het effect van een cognitief stimulatieprogramma bij ouderen van 65 jaar of ouder. De interventie werd uitgevoerd bij de Stichting van Zaragoza (Spanje), bestaande uit 10 sessies van 45 minuten per week gedurende 10 weken. normale cognitie en vergelijk deze, op korte, middellange en lange termijn, met de evolutie van andere mensen, met dezelfde kenmerken en waarvoor deze interventie niet is uitgevoerd.
De significante toename van het aantal mensen ouder dan 65 jaar in verhouding tot de totale bevolking suggereert een significante toename van leeftijdsgerelateerde pathologieën. Preventie is essentieel om cognitieve veroudering te voorkomen en hogere mentale functies te behouden.
Vanuit economisch perspectief wordt geschat dat mensen met een milde cognitieve stoornis 16% meer uitgeven dan mensen met een normale cognitie.
Cognitieve stimulatie is een goedkope, niet-medicamenteuze behandeling die zijn voordelen heeft bewezen voor het behoud van cognitieve aspecten op basis van de hersenplasticiteit die het genereert.
Ons onderzoek is gebaseerd op cognitieve stimulatie met behulp van de gele en oranje Mental Activation-notitieboekjes, niveaus die overeenkomen met de scores van Lobo's cognitieve minitest. Het boek bestaat uit 4 praktische oefeningen die werken aan 10 cognitieve aspecten (geheugen, oriëntatie, taal, praxis, gnosis, rekenen, perceptie, redeneren, aandacht en programmeren); in totaal 40 oefeningen. De modellen waarop de laptop is gebaseerd zijn het cognitieve model en het menselijke bezettingsmodel.
In het gezondheidscentrum San José Norte-Centro van Zaragoza (Spanje) werden 416 vrijwillige kandidaten beoordeeld, waarvan er 215 werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria; zijnde een totaal van 201 deelnemers die deel hebben uitgemaakt van de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Van de 201 deelnemers; 101 hebben de interventie uitgevoerd als interventiegroep en 100 als controlegroep. De controlegroep voerde geen enkele vorm van interventie uit.
De interventie werd uitgevoerd bij de Stichting van Zaragoza (Spanje), bestaande uit 10 sessies van 45 minuten/week gedurende 10 weken.
Het conceptuele kader van deze interventie wordt gevormd door het praktijkkader van de ergotherapie, het cognitieve model en het menselijke bezettingsmodel van Gary Kielhofner.
Om zowel de beoordelingen als de interventie te homogeniseren, werd een gestandaardiseerde training uitgevoerd voor de ergotherapeuten die ze uitvoerden en bestond uit een theoretisch gedeelte en een praktisch gedeelte van elk 10 uur.
De studie begon in december 2011, kreeg de toestemming van het directoraat van de eerstelijnszorg van de Zaragoza II-sector en de goedkeuring van het project door de Research Ethics Committee van de regering van Aragón (CEICA). Deze studie heeft de ethische normen gevolgd die worden erkend door de Verklaring van Helsinki. De eerste beoordelingen zijn deze maand begonnen. In oktober 2012 werd de benodigde steekproefomvang bereikt en vanaf dat moment vond randomisatie en interventie bij de geselecteerde deelnemers plaats. Drie andere beoordelingen werden gemaakt, zowel voor de interventiegroep als voor de controlegroep, direct na de interventie, zes maanden en een jaar na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen (leeftijd ≥ 65)
- Ouderen met een MEC tussen: 28-35 punten met of zonder psychiatrische pathologie (depressie, angst)
- Niet-geïnstitutionaliseerde mensen.
- Ouderen met een Lawton-index groter dan of gelijk aan 3.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die het afgelopen jaar een vorm van cognitieve stimulatietherapie hebben gekregen, dat wil zeggen mensen die geheugen- of mentale activeringsworkshops bijwonen (in de grote centra van de gemeenteraad van Zaragoza, ouderenverenigingen, vrouwenverenigingen, enz.).
- Mensen die waarden van meer dan 6 punten presenteren, in de verkorte Goldberg-angstschaal en ook in de Yesavage-depressieschaal, scoren meer dan 12/15 vanwege het vertonen van intense symptomen, waardoor het moeilijk was om de interventie uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie
De experimentele groep bestaat uit 101 deelnemers en is onderverdeeld in twee groepen van 25/26 die dezelfde interventie uitvoeren maar op een andere dag van de week. De twee subgroepen hebben gedurende 10 weken 10 sessies van 45 minuten per week gevolgd. Elke sessie omvatte vier onderdelen: (a) realiteitsoriëntatietherapie, (b) activiteiten met betrekking tot geheugen, oriëntatie, taal, praxis, gnosis, berekening, waarneming, redeneren, visuele aandacht en executieve functies, (c) individuele praktische oefeningen en ( d) correctie van de praktische oefeningen. . |
De interventie werd toegepast op de experimentele groep en bestond uit 10 sessies van 45 minuten/week gedurende 10 weken.
Elke sessie omvatte vier onderdelen: (a) realiteitsoriëntatietherapie, (b) activiteiten met betrekking tot geheugen, oriëntatie, taal, praxis, gnosis, berekening, waarneming, redeneren, visuele aandacht en executieve functies, (c) individuele praktische oefeningen en ( d) correctie van de praktische oefeningen..
|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
De controlegroep bestaat uit 100 deelnemers.
De groep zonder interventie ontving geen enkele vorm van interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Spaanse versies van het Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Tijdsspanne: baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Het is een betrouwbaar en gebruikt instrument voor de evaluatie van cognitieve stoornissen.
Het voldoet aan de criteria "haalbaarheid", "inhoudelijke validiteit", "procedureel" en "constructie".
Test-hertestbetrouwbaarheid: gewogen kappa = 0,667, sensitiviteit = 89,8%,
en specificiteit = 83,9%;
met het afkappunt 23/24.
Een score van 28 wordt beschouwd als de ondergrens van normaal functioneren bij volwassenen; scores gelijk aan of lager dan 27 duiden op cognitieve tekorten.
|
baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorte Yesavage depressieschaal (GDS-15)
Tijdsspanne: baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Evalueert de stemming die verwijst naar depressie.
De eerste versie bestond uit 30 items.
Vervolgens verscheen een verkorte versie (GDS-15) met 15 vragen; voor gebruik bij ouderen die in de gemeenschap wonen.
Voor afkappunt 4/5 variëren de sensitiviteitspercentages tussen 92,7% en 97,0%, de specificiteit tussen 54,8% en 65,2%; de positief voorspellende waarde tussen 69,6% en 82,6% en de negatieve tussen 83,3% en 94,4%.
|
baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
|
Test instellen
Tijdsspanne: baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
De set-test werd voor het eerst geïntroduceerd door Isaacs in 1972 en voorgesteld als hulpmiddel bij de diagnose van dementie bij ouderen door Isaacs en Kennie in 1973.
Het onderzoekt verbale vloeiendheid, naamgeving van categorieën en semantisch geheugen.
Het verzamelen van informatie vindt plaats via een hetero-toegediende vragenlijst.
Aangepast en gevalideerd door Dr. Pascual.
Het meet de verbale vloeiendheid van een categorisch type, door de proefpersoon te vragen maximaal tien antwoorden te citeren uit elk van de volgende categorieën: kleuren, dieren, fruit en stad.
In ons land is ruime ervaring met het gebruik van deze weegschaal.
Het is een optie bij analfabeten, met zintuiglijke beperkingen of wanneer de spreektijd een conditionerende factor is.
Het heeft een sensitiviteit van 87% en een specificiteit van 67%, met een misclassificatiepercentage van 24%. of minder dan 27
|
baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
|
De Barthel-index (Barthel)
Tijdsspanne: baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Ontwikkeld door Mahoney & Barthel (1965), beoordeelt het niveau van onafhankelijkheid in tien basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL's) en is een indicator van vaardigheden voor mensen met beperkte mobiliteit.
De interne consistentie is 0,89-0,92;
verkrijgt intra-waarnemerbetrouwbaarheid met kappa-indexen tussen 0,47 en 1,0.
Waardeert het vermogen om tien BADL's uit te voeren: eten, baden, aankleden, uiterlijke verzorging, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletgebruik, transfers stoel-bed, mobiliteit en trapgebruik.
Aan elk item wordt een score toegekend (0, 5, 10, 15) als functie van de benodigde tijd en hulp.
De eindscore varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk).
Boven de 60 punten is er een grote kans om in de gemeenschap te blijven wonen.
|
baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
|
De schaal van Lawton & Brody (Lawton)
Tijdsspanne: baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Beoordeelt de mate van autonomie in acht Instrumental Activity Daily Living (IADL's) die nodig zijn om zelfstandig in de gemeenschap te kunnen leven.
De betrouwbaarheid is = 0,85 sensitiviteit = 0,57 en specificiteit = 0,92.
In een studie onder de Spaanse bevolking was de interne consistentie 0,94; Wat betreft de convergente validiteit waren alle correlatiecoëfficiënten hoger dan 0,40.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen, en 0 tot 5 voor mannen (historisch gezien zijn voor mannen de gebieden voedselbereiding, huishouden, witwassen uitgesloten).
|
baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
|
De Goldberg-vragenlijst (EADG)
Tijdsspanne: baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Evalueert de stemming die wordt verwezen naar angst en depressie. De originele vragenlijst is ontwikkeld door Goldberg en bestond uit 18 items. Bestaat uit twee subschalen, een voor angst en een voor depressie. De laatste 5 vragen van de EADG worden alleen geformuleerd als er positieve antwoorden zijn op de eerste 4 vragen, die verplicht zijn. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger uw depressie waarschijnlijk zal zijn. Van alle afkappunten is het meest geschikte resultaat voor de subschaal angst 4 punten en voor de subschaal depressie 2 punten. De Spaanse versie van EADG heeft zijn betrouwbaarheid en validiteit op het gebied van eerstelijnszorg aangetoond; met een sensitiviteit van 83,1%, een specificiteit van 81,8%, een verkeerd geclassificeerde index van 17,7% en een positief voorspellende waarde van 95,3%. De onderzoekers gebruikten de subschaal van angst; de algehele specificiteit = 91% en de sensitiviteit = 86% |
baseline en verandering in 1 week, 6 maanden, baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .