Kognitív stimulációs program időseknél
Kognitív stimulációs program normál kognitív képességű időseknél: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatásunk célja egy kognitív stimulációs program hatásának értékelése 65 éves vagy annál idősebb idősebb felnőtteknél. A beavatkozást a Zaragoza Alapítványnál (Spanyolország) végeztük, 10 alkalomból, heti 45 perces időtartamban, 10 héten keresztül. a normál megismerést, és hasonlítsa össze rövid, közép- és hosszú távon más emberek evolúciójával, akik ugyanazokkal a tulajdonságokkal rendelkeznek, és amelyek esetében ezt a beavatkozást nem hajtották végre.
A 65 év felettiek számának jelentős növekedése a teljes népességhez viszonyítva az életkorral összefüggő patológiák jelentős növekedésére utal. A megelőzés elengedhetetlen a kognitív öregedés elkerüléséhez és a magasabb mentális funkciók megőrzéséhez.
Gazdasági szempontból a becslések szerint az enyhe kognitív károsodásban szenvedők 16%-kal többet költenek, mint a normál kognitív képességűek.
A kognitív stimuláció egy olcsó, nem gyógyszeres kezelés, amely megmutatta előnyeit a kognitív szempontok megőrzésében, az általa generált agy plaszticitása alapján.
Kutatásunk a sárga és narancssárga mentális aktivációs jegyzetfüzetek segítségével végzett kognitív stimuláción alapul, amelyek szintjei megfelelnek a Lobo kognitív minitesztjének pontszámainak. A könyv 4 gyakorlati gyakorlatból áll, amelyek 10 kognitív aspektuson dolgoznak (memória, tájékozódás, nyelv, gyakorlat, gnózis, számítás, észlelés, érvelés, figyelem és programozás); összesen 40 gyakorlat. A laptop alapjául szolgáló modellek a kognitív modell és az emberi foglalkozási modell.
A Zaragozai San José Norte-Centro Egészségügyi Központban (Spanyolország) 416 önkéntes jelöltet értékeltek, akik közül 215-öt kizártak, mert nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak; összesen 201 olyan résztvevő, akik részt vettek a randomizált, kontrollos vizsgálatban. A 201 résztvevőből; 101-en intervenciós csoportként, 100-an pedig kontrollcsoportként végezték el a beavatkozást. A kontrollcsoport semmilyen típusú beavatkozást nem végzett.
A beavatkozást a Zaragoza Alapítványnál (Spanyolország) hajtották végre, amely 10, heti 45 perces alkalomból állt 10 héten keresztül.
Ennek a beavatkozásnak a fogalmi keretét a Foglalkozásterápia gyakorlati kerete, a kognitív modell és Gary Kielhofner emberi foglalkozási modellje alkotja.
Az értékelések és a beavatkozások homogenizálása érdekében az azokat lebonyolító foglalkozási terapeuták számára egységes képzést tartottak, amely egy-egy 10 órás elméleti és gyakorlati részből állt.
A tanulmány 2011 decemberében kezdődött, megkapta a Zaragoza II. Szektor Alapellátási Igazgatóságának engedélyét, és a projektet az aragóniai kormány kutatásetikai bizottsága (CEICA) jóváhagyta. Ez a tanulmány követte a Helsinki Nyilatkozat által elismert etikai normákat. Az első felmérések ebben a hónapban kezdődtek. A szükséges mintanagyságot 2012 októberében érték el, és ettől a pillanattól kezdve került sor a randomizálásra és a kiválasztott résztvevőkkel történő beavatkozásra. Három további értékelést végeztek mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban közvetlenül a beavatkozás után, hat hónappal és egy évvel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (65 év felett)
- Idősek, akiknek MEC-je 28-35 pont között van, pszichiátriai patológiával vagy anélkül (depresszió, szorongás)
- Nem intézményesített emberek.
- Idősek, akiknek Lawton-indexe nagyobb vagy egyenlő 3-mal.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akik az elmúlt évben valamilyen kognitív stimulációs terápiában részesültek, azaz olyanok, akik memória- vagy mentális aktivációs műhelyekben vesznek részt (Zaragoza városi tanácsának főbb központjaiban, idősek egyesületei, női egyesületek stb.).
- Azok a személyek, akik a rövidített Goldberg-szorongás-skálán és a Yesavage-féle depressziós skálán 6 pontnál nagyobb értékeket mutatnak, 12/15-nél magasabb pontszámot értek el az intenzív tünetek miatt, amelyek megnehezítették a beavatkozás végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos beavatkozás
A 101 résztvevőből álló kísérleti csoportot két 25/26 fős csoportra osztották, amelyek ugyanazt a beavatkozást, de a hét más napján hajtják végre. A két alcsoport 10 alkalommal kapott heti 45 perces ülést 10 héten keresztül. Minden foglalkozás négy részből állt: (a) Valóságorientációs terápia, (b) memóriával, tájékozódással, nyelvvel, gyakorlattal, gnózissal, számítással, észleléssel, érveléssel, vizuális figyelem és végrehajtó funkciókkal kapcsolatos tevékenységek, (c) egyéni gyakorlati gyakorlatok és ( d) a gyakorlati feladatok javítása. . |
A beavatkozást a kísérleti csoportban alkalmazták, és 10 héten keresztül, heti 45 perces 10 alkalomból állt.
Minden foglalkozás négy részből állt: (a) Valóságorientációs terápia, (b) memóriával, tájékozódással, nyelvvel, gyakorlattal, gnózissal, számítással, észleléssel, érveléssel, vizuális figyelem és végrehajtó funkciókkal kapcsolatos tevékenységek, (c) egyéni gyakorlati gyakorlatok és ( d) a gyakorlati feladatok javítása.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
A kontrollcsoport 100 résztvevőből áll.
A nem intervenciós csoport semmilyen típusú beavatkozást nem kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-Mental State Examination (MEC-35) spanyol nyelvű változatai
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Megbízható és használt eszköz a kognitív károsodás értékelésére.
Megfelel a „megvalósíthatósági”, „tartalmi érvényességi”, „eljárási” és „konstrukciós” kritériumoknak.
Teszt-újrateszt megbízhatósága: súlyozott kappa = 0,667, érzékenység = 89,8%,
és specificitás = 83,9%;
levágási ponttal 23/24.
A 28-as pontszámot tekintik a normál teljesítmény alsó határának a felnőtt populációban; a 27-tel egyenlő vagy annál kisebb pontszám kognitív deficitet jelez.
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövidített Yesavage depresszió skála (GDS-15)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Értékeli a depresszióra utalt hangulatot.
Az első változat 30 elemből állt.
Ezt követően megjelent egy rövidített változat (GDS-15), 15 kérdéssel; a közösségben élő idős embereknél való használatra.
A 4/5 határpontnál az érzékenységi ráták 92,7% és 97,0%, a specificitás 54,8% és 65,2% között változnak; a pozitív prediktív érték 69,6% és 82,6% között, a negatív pedig 83,3% és 94,4% között.
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
Teszt beállítása
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
A beállított tesztet először Isaacs vezette be 1972-ben, és Isaacs és Kennie 1973-ban javasolta az idős populáció demencia diagnosztizálásának segédeszközeként.
Feltárja a verbális folyékonyságot, a kategóriaelnevezést és a szemantikai memóriát.
Az információgyűjtés hetero-administrált kérdőíven keresztül történik.
Dr. Pascual adaptálta és hitelesítette.
Egy kategorikus típus verbális gördülékenységét méri úgy, hogy megkéri az alanyt, hogy idézzen fel legfeljebb tíz választ a következő kategóriák mindegyikéből: színek, állatok, gyümölcsök és város.
Hazánkban széles körű tapasztalat áll rendelkezésre ennek a mérlegnek a használatában.
Analfabétáknál, érzékszervi fogyatékosoknál, vagy ha a konzultációs idő kondicionáló tényező, választható.
Érzékenysége 87%, specificitása 67%, téves besorolási aránya 24%. A demencia kimutatásának határpontja: -Felnőtteknél: 29 évnél fiatalabb, -65 évesnél idősebbeknél: egyenlő vagy kevesebb, mint 27
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
A Barthel-index (Barthel)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Mahoney és Barthel (1965) által kifejlesztett, tíz napi életvitel alaptevékenység (BADL) függetlenségi szintjét méri fel, és a mozgáskorlátozottak készségeinek mutatója.
Belső konzisztenciája 0,89-0,92;
megfigyelőn belüli megbízhatóságot kap 0,47 és 1,0 közötti kappa indexekkel.
Értékeli a tíz BADL végrehajtásának képességét: etetés, fürdés, öltözködés, ápolás, bélszabályozás, hólyagszabályozás, WC-használat, szék-ágy áthelyezés, mobilitás és lépcsőhasználat.
Az idő és a szükséges segítség függvényében minden elemhez pontszámot rendelnek (0, 5, 10, 15).
A végső pontszám 0 (teljesen függő) és 100 (teljesen független) között változik.
60 pont felett nagy a valószínűsége annak, hogy továbbra is közösségben él.
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
Lawton és Brody skála (Lawton)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Felméri a közösségben való önálló életvitelhez szükséges nyolc instrumentális tevékenység napi életvitel (IADL) autonómia fokát.
Megbízhatósága = 0,85 érzékenység = 0,57 és specificitása = 0,92.
Egy spanyol populáción végzett vizsgálatban a belső konzisztencia 0,94 volt; A konvergens érvényességet tekintve minden korrelációs együttható 0,40-nél magasabb volt.
Az összesített pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig a férfiaknál (történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a takarítás, a mosás területe nem szerepel).
|
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
|
A Goldberg-kérdőív (EADG)
Időkeret: alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Értékeli a szorongásra és depresszióra utalt hangulatot. Az eredeti kérdőívet Goldberg dolgozta ki, és 18 tételből állt. Két alskálából áll, az egyik a szorongásé, a másik a depresszióé. Az EADG utolsó 5 kérdése csak akkor kerül megfogalmazásra, ha az első 4 kérdésre pozitív válasz érkezett, amelyek kötelezőek. Minél magasabb ez a szám, annál súlyosabb lesz a depresszió. Az összes küszöbérték közül a szorongás alskálára a legalkalmasabb eredmény a 4, a depresszió alskálára pedig a 2 pont. Az EADG spanyol változata bizonyította megbízhatóságát és érvényességét az alapellátás területén; 83,1%-os érzékenységgel, 81,8%-os specificitással, 17,7%-os téves besorolású indexszel és 95,3%-os pozitív prediktív értékkel. A nyomozók a szorongás alskáláját használták; általános specificitása = 91%, érzékenysége = 86% |
alapvonal és változás 1 hét, 6 hónap, alapvonal és 12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .