- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04648670
Kognitivt stimuleringsprogram hos ældre
Kognitivt stimuleringsprogram hos ældre med normal kognition: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores forskning er at evaluere effekten af et kognitivt stimulationsprogram hos ældre voksne på 65 år eller derover. normal kognition og sammenligne den, på kort, mellemlang og lang sigt, med udviklingen af andre mennesker, med de samme karakteristika, og for hvilke denne intervention ikke er blevet udført.
Den markante stigning i antallet af personer over 65 år i forhold til den samlede befolkning tyder på en betydelig stigning i aldersrelaterede patologier. Forebyggelse er afgørende for at undgå kognitiv aldring og bevare højere mentale funktioner.
Fra et økonomisk perspektiv anslås det, at personer med let kognitiv svækkelse producerer 16 % flere udgifter end dem med normal kognition.
Kognitiv stimulation er en billig ikke-farmakologisk behandling, der har vist sine fordele i bevarelsen af kognitive aspekter baseret på hjernens plasticitet, den genererer.
Vores forskning er baseret på kognitiv stimulering ved hjælp af de gule og orange mentale aktiveringsnotesbøger, niveauer der svarer til resultaterne fra Lobos kognitive minitest. Bogen består af 4 praktiske øvelser, der arbejder med 10 kognitive aspekter (hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, opmærksomhed og programmering); i alt 40 øvelser. De modeller, som den bærbare computer er baseret på, er den kognitive model og den menneskelige beskæftigelsesmodel.
I sundhedscentret San José Norte-Centro i Zaragoza (Spanien) blev der foretaget vurderinger af 416 frivillige kandidater, hvoraf 215 blev udelukket for ikke at opfylde inklusionskriterierne; være i alt 201 deltagere, der har været en del af det randomiserede kontrollerede forsøg. Af de 201 deltagere; 101 har gennemført interventionen som indsatsgruppe og 100 som kontrolgruppe. Kontrolgruppen udførte ikke nogen form for intervention.
Interventionen blev udført ved Foundation of Zaragoza (Spanien), bestående af 10 sessioner á 45 minutter/uge i løbet af 10 uger.
Den begrebsmæssige ramme for denne intervention er dannet af rammerne for praksis af ergoterapi, den kognitive model og den menneskelige besættelsesmodel af Gary Kielhofner.
For at homogenisere både vurderingerne og interventionen blev der gennemført en standardiseret uddannelse for de ergoterapeuter, der foretog dem, og bestod af en teoretisk del og en praktisk del på hver 10 timer.
Undersøgelsen startede i december 2011, opnåede tilladelse fra direktoratet for primær pleje i Zaragoza II-sektoren og godkendelse af projektet af den forskningsetiske komité i Aragóns regering (CEICA). Denne undersøgelse har fulgt de etiske standarder, der er anerkendt af Helsinki-erklæringen. De indledende vurderinger begyndte i denne måned. Den nødvendige stikprøvestørrelse blev nået i oktober 2012, og fra det øjeblik blev der foretaget randomisering og intervention med de udvalgte deltagere. Tre andre vurderinger blev foretaget, både for interventionsgruppen og for kontrolgruppen, umiddelbart efter interventionen, seks måneder og et år efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (alder ≥ 65)
- Ældre med en MEC mellem: 28-35 point med eller uden psykiatrisk patologi (depression, angst)
- Ikke-institutionaliserede mennesker.
- Ældre mennesker med et Lawton-indeks større end eller lig med 3.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der har modtaget en eller anden form for kognitiv stimulationsterapi inden for det sidste år, det vil sige folk, der deltager i workshops om hukommelse eller mental aktivering (i de store centre i Zaragoza byråd, ældreforeninger, kvindeforeninger osv. .).
- Personer, der præsenterer værdier på mere end 6 point, i den forkortede Goldberg angstskala og også i Yesavage depressionsskalaen, scorer mere end 12/15 på grund af at have intense symptomer, hvilket gjorde det vanskeligt at gennemføre interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppeintervention
Forsøgsgruppen består af 101 deltagere, der er blevet underopdelt i to grupper på 25/26, der udfører den samme intervention, men på en anden ugedag. De to undergrupper har modtaget 10 sessioner á 45 minutter/uge i løbet af 10 uger. Hver session omfattede fire dele: (a) Realitetsorienteringsterapi, (b) aktiviteter relateret til hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, visuel opmærksomhed og eksekutive funktioner, (c) individuelle praktiske øvelser og (c) individuelle praktiske øvelser og ( d) rettelse af de praktiske øvelser. . |
Interventionen blev anvendt på forsøgsgruppen og bestod af 10 sessioner á 45 minutter/uge i løbet af 10 uger.
Hver session omfattede fire dele: (a) Realitetsorienteringsterapi, (b) aktiviteter relateret til hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, ræsonnement, visuel opmærksomhed og eksekutive funktioner, (c) individuelle praktiske øvelser og (c) individuelle praktiske øvelser og ( d) rettelse af de praktiske øvelser..
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Kontrolgruppen består af 100 deltagere.
Ingen interventionsgruppen modtog ingen form for intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De spanske versioner af Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Det er et pålideligt og brugt instrument til evaluering af kognitiv svækkelse.
Det opfylder kriterierne "gennemførlighed", "indholdsvaliditet", "proceduremæssigt" og "konstruktion".
Test-gentest reliabilitet: vægtet kappa = 0,667, følsomhed = 89,8 %,
og specificitet = 83,9%;
med skæringspunktet 23/24.
En score på 28 betragtes som den nedre grænse for normal ydeevne i den voksne befolkning; score lig med eller mindre end 27 ville betegne kognitive underskud.
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den forkortede Yesavage-depressionsskala (GDS-15)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Evaluerer stemningen henvist til depression.
Den første version bestod af 30 genstande.
Efterfølgende udkom en forkortet version (GDS-15) med 15 spørgsmål; til brug for ældre mennesker, der bor i samfundet.
For cut-off punkt 4/5 varierer sensitivitetsraterne mellem 92,7 % og 97,0 %, specificiteten mellem 54,8 % og 65,2 %; den positive prædiktive værdi mellem 69,6 % og 82,6 % og den negative mellem 83,3 % og 94,4 %.
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Indstil test
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Set-testen blev først introduceret af Isaacs i 1972 og foreslået som en hjælp til diagnosticering af demens hos den ældre befolkning af Isaacs og Kennie i 1973.
Det udforsker verbal flydende, kategorinavngivning og semantisk hukommelse.
Indsamlingen af information sker gennem et hetero-administreret spørgeskema.
Tilpasset og valideret af Dr. Pascual.
Den måler den verbale flydende evne til en kategorisk type ved at bede personen om at citere op til et maksimum på ti svar fra hver af følgende kategorier: farver, dyr, frugter og by.
Der er stor erfaring i brugen af denne skala i vores land.
Det er en mulighed hos analfabeter, med sansehandicap eller når konsultationstiden er en betingende faktor.
Den har en sensitivitet på 87 % og en specificitet på 67 % med en fejlklassificeringsrate på 24 %. Afskæringspunktet for at opdage demens: -Hos voksne: Lige til eller under 29 -Hos ældre end 65 år: Lige til eller mindre end 27
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
The Barthel Index (Barthel)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Udviklet af Mahoney & Barthel (1965), vurderer niveauet af uafhængighed i ti Basic Activities of Daily Living (BADL'er) og er en indikator for færdigheder for mennesker med nedsat mobilitet.
Dens interne konsistens er 0,89-0,92;
opnår intra-observatør-pålidelighed med kappa-indekser mellem 0,47 og 1,0.
Værdsætter evnen til at udføre ti BADL'er: fodring, badning, påklædning, pleje, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug, forflytning af stol-seng, mobilitet og brug af trapper.
En score tildeles til hvert element (0, 5, 10, 15) som en funktion af tid og nødvendig hjælp.
Den endelige score varierer fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig).
Over 60 point er der stor sandsynlighed for fortsat at bo i samfundet.
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Skalaen for Lawton & Brody (Lawton)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Vurderer graden af autonomi i otte Instrumental Activity Daily Livings (IADL'er), der er nødvendige for at leve selvstændigt i samfundet.
Dens pålidelighed er = 0,85 sensitivitet = 0,57 og specificitet = 0,92.
I en undersøgelse i den spanske befolkning var den interne konsistens 0,94; Med hensyn til den konvergente validitet var alle korrelationskoefficienterne højere end 0,40.
En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd (historisk, for mænd, er områderne madlavning, husholdning, hvidvask udelukket).
|
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Goldberg-spørgeskemaet (EADG)
Tidsramme: baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Evaluerer stemningen henvist til angst og depression. Det originale spørgeskema blev udviklet af Goldberg og bestod af 18 emner. Består af to underskalaer, den ene af angst og den anden af depression. De sidste 5 spørgsmål i EADG formuleres kun, hvis der er positive svar på de første 4 spørgsmål, som er obligatoriske. Jo højere tallet er, jo mere alvorlig er din depression sandsynligvis. Af alle afskæringspunkterne er det bedst egnede resultat for underskalaen for angst 4 point og for underskalaen for depression er 2 point. Den spanske version af EADG har demonstreret sin pålidelighed og gyldighed inden for primærpleje; med en sensitivitet på 83,1%, en specificitet på 81,8%, et forkert klassificeret indeks på 17,7% og en positiv prædiktiv værdi på 95,3%. Efterforskerne brugte underskalaen angst; dens overordnede specificitet = 91 % og dens sensitivitet = 86 % |
baseline og ændring på 1 uge, 6 måneder, baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
- Novoa AM, Juarez O, Nebot M. [Review of the effectiveness of cognitive interventions in preventing cognitive deterioration in healthy elderly individuals]. Gac Sanit. 2008 Sep-Oct;22(5):474-82. doi: 10.1157/13126930. Spanish.
- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv stimulering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig