Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di stimolazione cognitiva negli anziani

2 dicembre 2020 aggiornato da: Isabel Gómez-Soria, Universidad de Zaragoza

Programma di stimolazione cognitiva negli anziani con cognizione normale: uno studio controllato randomizzato

I partecipanti che svolgono il nostro programma di stimolazione cognitiva mantengono e/o migliorano il proprio punteggio della versione spagnola da 35 punti di 35 punti del Mini-stato mentale di Folstein; Mini-esame Cognoscitivo di Lobo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva negli anziani di 65 anni o più. cognizione normale e confrontarla, nel breve, medio e lungo termine, con l'evoluzione di altre persone, con le stesse caratteristiche e per le quali questo intervento non è stato effettuato.

Il significativo aumento del numero di persone di età superiore ai 65 anni rispetto alla popolazione totale suggerisce un aumento significativo delle patologie legate all'età. La prevenzione è essenziale per evitare l'invecchiamento cognitivo e preservare le funzioni mentali superiori.

Da un punto di vista economico, si stima che le persone con decadimento cognitivo lieve producano il 16% in più di spesa rispetto a quelle con cognizione normale.

La stimolazione cognitiva è un trattamento non farmacologico a basso costo che ha mostrato i suoi benefici nella conservazione degli aspetti cognitivi basati sulla plasticità cerebrale che genera.

La nostra ricerca si basa sulla stimolazione cognitiva utilizzando i quaderni di Attivazione Mentale Giallo e Arancione, livelli che corrispondono ai punteggi del Mini-test cognitivo di Lobo. Il libro si compone di 4 esercizi pratici che lavorano su 10 aspetti cognitivi (memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione e programmazione); in totale 40 esercizi. I modelli su cui si basa il laptop sono il modello cognitivo e il modello di occupazione umana.

Nel Centro Sanitario San José Norte-Centro di Saragozza (Spagna) sono state valutate 416 candidature volontarie, di cui 215 sono state escluse per non aver soddisfatto i criteri di inclusione; essendo un totale di 201 partecipanti che hanno fatto parte dello studio controllato randomizzato. Dei 201 partecipanti; 101 hanno effettuato l'intervento come gruppo di intervento e 100 come gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non ha eseguito alcun tipo di intervento.

L'intervento è stato realizzato presso la Fondazione di Saragozza (Spagna), consistente in 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane.

Il quadro concettuale di questo intervento è formato dal quadro per la pratica della Terapia Occupazionale, il modello cognitivo e il modello di occupazione umana di Gary Kielhofner.

Per omogeneizzare sia le valutazioni che l'intervento, è stata realizzata una formazione standardizzata per i terapisti occupazionali che le hanno effettuate e si è articolata in una parte teorica e una pratica di 10 ore ciascuna.

Lo studio è iniziato nel dicembre 2011, ha ottenuto l'autorizzazione della Direzione delle Cure Primarie del Settore Saragozza II e l'approvazione del progetto da parte del Comitato Etico della Ricerca del Governo di Aragona (CEICA). Questo studio ha seguito gli standard etici riconosciuti dalla Dichiarazione di Helsinki. Le prime valutazioni sono iniziate questo mese. La dimensione del campione necessaria è stata raggiunta nell'ottobre 2012 e, da quel momento, è stata effettuata la randomizzazione e l'intervento con i partecipanti selezionati. Sono state effettuate altre tre valutazioni, sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, subito dopo l'intervento, sei mesi e un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani (età ≥ 65)
  • Persone anziane con un MEC tra: 28-35 punti con o senza patologia psichiatrica (depressione, ansia)
  • Persone non istituzionalizzate.
  • Persone anziane con un indice di Lawton maggiore o uguale a 3.

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno ricevuto un qualche tipo di terapia di stimolazione cognitiva nell'ultimo anno, cioè persone che frequentano laboratori di memoria o di attivazione mentale (nei maggiori centri del Comune di Saragozza, associazioni di anziani, associazioni di donne, ecc.).
  • Le persone che presentano valori superiori a 6 punti, nella scala abbreviata dell'ansia Goldberg e anche nella scala della depressione Yesavage, ottengono un punteggio superiore a 12/15, a causa della presentazione di sintomi intensi, che hanno reso difficile l'esecuzione dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo

Il gruppo sperimentale composto da 101 partecipanti è stato suddiviso in due gruppi di 25/26 che eseguono lo stesso intervento ma in un giorno diverso della settimana.

I due sottogruppi hanno ricevuto 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Ogni sessione comprendeva quattro parti: (a) Terapia dell'orientamento alla realtà, (b) attività relative a memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione visiva e funzioni esecutive, (c) esercitazioni pratiche individuali e ( d) correzione delle esercitazioni pratiche.

.

L'intervento è stato applicato al gruppo sperimentale ed è consistito in 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Ogni sessione comprendeva quattro parti: (a) Terapia di orientamento alla realtà, (b) attività relative a memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione visiva e funzioni esecutive, (c) esercitazioni pratiche individuali e ( d) correzione delle esercitazioni pratiche.
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Il gruppo di controllo è composto da 100 partecipanti. Il gruppo senza intervento non ha ricevuto alcun tipo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le versioni spagnole del Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
È uno strumento affidabile e utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo. Risponde a criteri di "fattibilità", "validità di contenuto", "procedura" e "costruzione". Affidabilità test-retest: kappa ponderato = 0,667, sensibilità = 89,8%, e specificità = 83,9%; con il punto di taglio 23/24. Un punteggio di 28 è considerato il limite inferiore della prestazione normale nella popolazione adulta; punteggi uguali o inferiori a 27 indicherebbero deficit cognitivi.
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala abbreviata della depressione Yesavage (GDS-15)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Valuta l'umore riferito alla depressione. La prima versione consisteva di 30 articoli. Successivamente è stata pubblicata la versione abbreviata (GDS-15) con 15 domande; per l'uso nelle persone anziane che vivono nella comunità. Per il punto di cut-off 4/5 i tassi di sensibilità variano tra il 92,7% e il 97,0%, la specificità tra il 54,8% e il 65,2%; il valore predittivo positivo tra 69,6% e 82,6% e quello negativo tra 83,3% e 94,4%.
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Imposta prova
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Il set-test è stato introdotto per la prima volta da Isaacs nel 1972 e proposto come ausilio nella diagnosi di demenza nella popolazione anziana da Isaacs e Kennie nel 1973. Esplora la fluidità verbale, la denominazione delle categorie e la memoria semantica. La raccolta delle informazioni avviene attraverso un questionario etero-somministrato. Adattato e convalidato dal Dr. Pascual. Misura la fluidità verbale di tipo categorico, chiedendo al soggetto di citare fino a un massimo di dieci risposte per ciascuna delle seguenti categorie: colori, animali, frutta e città. C'è una vasta esperienza nell'uso di questa scala nel nostro paese. È un'opzione nelle persone analfabete, con disabilità sensoriali o quando il tempo di consultazione è un fattore condizionante. Ha una sensibilità dell'87% e una specificità del 67%, con un tasso di errata classificazione del 24%. Il punto limite per rilevare la demenza: -Negli adulti: uguale o inferiore a 29 -In età superiore a 65 anni: uguale a o inferiore a 27
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
L'indice di Barthel (Barthel)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Sviluppato da Mahoney & Barthel (1965), valuta il livello di autonomia in dieci attività di base della vita quotidiana (BADL) ed è un indicatore delle competenze per le persone con mobilità ridotta. La sua consistenza interna è 0,89-0,92; ottiene l'affidabilità intra-osservatore con indici kappa compresi tra 0,47 e 1,0. Valorizza la capacità di eseguire dieci BADL: alimentazione, bagno, vestizione, toelettatura, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimenti poltrona-letto, mobilità e uso delle scale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio (0, 5, 10, 15) in funzione del tempo e dell'aiuto necessario. Il punteggio finale varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente). Sopra i 60 punti c'è un'alta probabilità di continuare a vivere nella comunità.
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
La scala di Lawton & Brody (Lawton)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Valuta il grado di autonomia in otto Strumental Activity Daily Livings (IADL) necessarie per vivere in modo indipendente nella comunità. La sua affidabilità è = 0,85 sensibilità = 0,57 e specificità = 0,92. In uno studio sulla popolazione spagnola la consistenza interna era 0,94; Per quanto riguarda la validità convergente, tutti i coefficienti di correlazione erano superiori a 0,40. Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini (storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizia della casa, lavaggio).
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
Il questionario Goldberg (EADG)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi

Valuta lo stato d'animo riferito ad ansia e depressione. Il questionario originale è stato sviluppato da Goldberg e consisteva di 18 item. Consiste di due sottoscale, una di ansia e l'altra di depressione. Le ultime 5 domande della EADG sono formulate solo se ci sono risposte positive alle prime 4 domande, che sono obbligatorie. Più alto è il numero, più grave sarà probabilmente la tua depressione. Di tutti i punti limite, il risultato più adatto per la sottoscala dell'ansia è di 4 punti e per la sottoscala della depressione è di 2 punti. La versione spagnola dell'EADG ha dimostrato la sua affidabilità e validità nel campo delle cure primarie; con una sensibilità dell'83,1%, una specificità dell'81,8%, un indice di errata classificazione del 17,7% e un valore predittivo positivo del 95,3%.

I ricercatori hanno utilizzato la sottoscala dell'ansia; la sua specificità complessiva = 91% e la sua sensibilità = 86%

basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cognitiva

Sottoscrivi