- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648670
Programma di stimolazione cognitiva negli anziani
Programma di stimolazione cognitiva negli anziani con cognizione normale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della nostra ricerca è valutare l'effetto di un programma di stimolazione cognitiva negli anziani di 65 anni o più. cognizione normale e confrontarla, nel breve, medio e lungo termine, con l'evoluzione di altre persone, con le stesse caratteristiche e per le quali questo intervento non è stato effettuato.
Il significativo aumento del numero di persone di età superiore ai 65 anni rispetto alla popolazione totale suggerisce un aumento significativo delle patologie legate all'età. La prevenzione è essenziale per evitare l'invecchiamento cognitivo e preservare le funzioni mentali superiori.
Da un punto di vista economico, si stima che le persone con decadimento cognitivo lieve producano il 16% in più di spesa rispetto a quelle con cognizione normale.
La stimolazione cognitiva è un trattamento non farmacologico a basso costo che ha mostrato i suoi benefici nella conservazione degli aspetti cognitivi basati sulla plasticità cerebrale che genera.
La nostra ricerca si basa sulla stimolazione cognitiva utilizzando i quaderni di Attivazione Mentale Giallo e Arancione, livelli che corrispondono ai punteggi del Mini-test cognitivo di Lobo. Il libro si compone di 4 esercizi pratici che lavorano su 10 aspetti cognitivi (memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione e programmazione); in totale 40 esercizi. I modelli su cui si basa il laptop sono il modello cognitivo e il modello di occupazione umana.
Nel Centro Sanitario San José Norte-Centro di Saragozza (Spagna) sono state valutate 416 candidature volontarie, di cui 215 sono state escluse per non aver soddisfatto i criteri di inclusione; essendo un totale di 201 partecipanti che hanno fatto parte dello studio controllato randomizzato. Dei 201 partecipanti; 101 hanno effettuato l'intervento come gruppo di intervento e 100 come gruppo di controllo. Il gruppo di controllo non ha eseguito alcun tipo di intervento.
L'intervento è stato realizzato presso la Fondazione di Saragozza (Spagna), consistente in 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane.
Il quadro concettuale di questo intervento è formato dal quadro per la pratica della Terapia Occupazionale, il modello cognitivo e il modello di occupazione umana di Gary Kielhofner.
Per omogeneizzare sia le valutazioni che l'intervento, è stata realizzata una formazione standardizzata per i terapisti occupazionali che le hanno effettuate e si è articolata in una parte teorica e una pratica di 10 ore ciascuna.
Lo studio è iniziato nel dicembre 2011, ha ottenuto l'autorizzazione della Direzione delle Cure Primarie del Settore Saragozza II e l'approvazione del progetto da parte del Comitato Etico della Ricerca del Governo di Aragona (CEICA). Questo studio ha seguito gli standard etici riconosciuti dalla Dichiarazione di Helsinki. Le prime valutazioni sono iniziate questo mese. La dimensione del campione necessaria è stata raggiunta nell'ottobre 2012 e, da quel momento, è stata effettuata la randomizzazione e l'intervento con i partecipanti selezionati. Sono state effettuate altre tre valutazioni, sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo, subito dopo l'intervento, sei mesi e un anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani (età ≥ 65)
- Persone anziane con un MEC tra: 28-35 punti con o senza patologia psichiatrica (depressione, ansia)
- Persone non istituzionalizzate.
- Persone anziane con un indice di Lawton maggiore o uguale a 3.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno ricevuto un qualche tipo di terapia di stimolazione cognitiva nell'ultimo anno, cioè persone che frequentano laboratori di memoria o di attivazione mentale (nei maggiori centri del Comune di Saragozza, associazioni di anziani, associazioni di donne, ecc.).
- Le persone che presentano valori superiori a 6 punti, nella scala abbreviata dell'ansia Goldberg e anche nella scala della depressione Yesavage, ottengono un punteggio superiore a 12/15, a causa della presentazione di sintomi intensi, che hanno reso difficile l'esecuzione dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gruppo
Il gruppo sperimentale composto da 101 partecipanti è stato suddiviso in due gruppi di 25/26 che eseguono lo stesso intervento ma in un giorno diverso della settimana. I due sottogruppi hanno ricevuto 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane. Ogni sessione comprendeva quattro parti: (a) Terapia dell'orientamento alla realtà, (b) attività relative a memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione visiva e funzioni esecutive, (c) esercitazioni pratiche individuali e ( d) correzione delle esercitazioni pratiche. . |
L'intervento è stato applicato al gruppo sperimentale ed è consistito in 10 sessioni di 45 minuti/settimana per 10 settimane.
Ogni sessione comprendeva quattro parti: (a) Terapia di orientamento alla realtà, (b) attività relative a memoria, orientamento, linguaggio, prassi, gnosi, calcolo, percezione, ragionamento, attenzione visiva e funzioni esecutive, (c) esercitazioni pratiche individuali e ( d) correzione delle esercitazioni pratiche.
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Nessun intervento: Controllo di gruppo
Il gruppo di controllo è composto da 100 partecipanti.
Il gruppo senza intervento non ha ricevuto alcun tipo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le versioni spagnole del Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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È uno strumento affidabile e utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Risponde a criteri di "fattibilità", "validità di contenuto", "procedura" e "costruzione".
Affidabilità test-retest: kappa ponderato = 0,667, sensibilità = 89,8%,
e specificità = 83,9%;
con il punto di taglio 23/24.
Un punteggio di 28 è considerato il limite inferiore della prestazione normale nella popolazione adulta; punteggi uguali o inferiori a 27 indicherebbero deficit cognitivi.
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basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala abbreviata della depressione Yesavage (GDS-15)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Valuta l'umore riferito alla depressione.
La prima versione consisteva di 30 articoli.
Successivamente è stata pubblicata la versione abbreviata (GDS-15) con 15 domande; per l'uso nelle persone anziane che vivono nella comunità.
Per il punto di cut-off 4/5 i tassi di sensibilità variano tra il 92,7% e il 97,0%, la specificità tra il 54,8% e il 65,2%; il valore predittivo positivo tra 69,6% e 82,6% e quello negativo tra 83,3% e 94,4%.
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basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Imposta prova
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Il set-test è stato introdotto per la prima volta da Isaacs nel 1972 e proposto come ausilio nella diagnosi di demenza nella popolazione anziana da Isaacs e Kennie nel 1973.
Esplora la fluidità verbale, la denominazione delle categorie e la memoria semantica.
La raccolta delle informazioni avviene attraverso un questionario etero-somministrato.
Adattato e convalidato dal Dr. Pascual.
Misura la fluidità verbale di tipo categorico, chiedendo al soggetto di citare fino a un massimo di dieci risposte per ciascuna delle seguenti categorie: colori, animali, frutta e città.
C'è una vasta esperienza nell'uso di questa scala nel nostro paese.
È un'opzione nelle persone analfabete, con disabilità sensoriali o quando il tempo di consultazione è un fattore condizionante.
Ha una sensibilità dell'87% e una specificità del 67%, con un tasso di errata classificazione del 24%. Il punto limite per rilevare la demenza: -Negli adulti: uguale o inferiore a 29 -In età superiore a 65 anni: uguale a o inferiore a 27
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basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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L'indice di Barthel (Barthel)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Sviluppato da Mahoney & Barthel (1965), valuta il livello di autonomia in dieci attività di base della vita quotidiana (BADL) ed è un indicatore delle competenze per le persone con mobilità ridotta.
La sua consistenza interna è 0,89-0,92;
ottiene l'affidabilità intra-osservatore con indici kappa compresi tra 0,47 e 1,0.
Valorizza la capacità di eseguire dieci BADL: alimentazione, bagno, vestizione, toelettatura, controllo dell'intestino, controllo della vescica, uso del bagno, trasferimenti poltrona-letto, mobilità e uso delle scale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio (0, 5, 10, 15) in funzione del tempo e dell'aiuto necessario.
Il punteggio finale varia da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente).
Sopra i 60 punti c'è un'alta probabilità di continuare a vivere nella comunità.
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basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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La scala di Lawton & Brody (Lawton)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Valuta il grado di autonomia in otto Strumental Activity Daily Livings (IADL) necessarie per vivere in modo indipendente nella comunità.
La sua affidabilità è = 0,85 sensibilità = 0,57 e specificità = 0,92.
In uno studio sulla popolazione spagnola la consistenza interna era 0,94; Per quanto riguarda la validità convergente, tutti i coefficienti di correlazione erano superiori a 0,40.
Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzionalità bassa, dipendente) a 8 (funzionalità elevata, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini (storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizia della casa, lavaggio).
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basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Il questionario Goldberg (EADG)
Lasso di tempo: basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Valuta lo stato d'animo riferito ad ansia e depressione. Il questionario originale è stato sviluppato da Goldberg e consisteva di 18 item. Consiste di due sottoscale, una di ansia e l'altra di depressione. Le ultime 5 domande della EADG sono formulate solo se ci sono risposte positive alle prime 4 domande, che sono obbligatorie. Più alto è il numero, più grave sarà probabilmente la tua depressione. Di tutti i punti limite, il risultato più adatto per la sottoscala dell'ansia è di 4 punti e per la sottoscala della depressione è di 2 punti. La versione spagnola dell'EADG ha dimostrato la sua affidabilità e validità nel campo delle cure primarie; con una sensibilità dell'83,1%, una specificità dell'81,8%, un indice di errata classificazione del 17,7% e un valore predittivo positivo del 95,3%. I ricercatori hanno utilizzato la sottoscala dell'ansia; la sua specificità complessiva = 91% e la sua sensibilità = 86% |
basale e cambiamento in 1 settimana, 6 mesi, basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
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