- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648670
Programm zur kognitiven Stimulation bei älteren Menschen
Programm zur kognitiven Stimulation bei älteren Menschen mit normaler Kognition: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung eines kognitiven Stimulationsprogramms bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren zu bewerten. Die Intervention wurde in der Stiftung von Zaragoza (Spanien) durchgeführt und bestand aus 10 Sitzungen à 45 Minuten/Woche über 10 Wochen normale Kognition und vergleichen Sie sie kurz-, mittel- und langfristig mit der Entwicklung anderer Menschen, die die gleichen Merkmale aufweisen und bei denen dieser Eingriff nicht durchgeführt wurde.
Der deutliche Anstieg der Zahl der über 65-Jährigen im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung lässt auf eine deutliche Zunahme altersbedingter Pathologien schließen. Prävention ist unerlässlich, um eine kognitive Alterung zu verhindern und höhere geistige Funktionen zu erhalten.
Aus wirtschaftlicher Sicht wird geschätzt, dass Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung 16 % mehr Geld ausgeben als Menschen mit normaler kognitiver Beeinträchtigung.
Kognitive Stimulation ist eine kostengünstige nicht-pharmakologische Behandlung, die sich aufgrund der durch sie erzeugten Gehirnplastizität als vorteilhaft für den Erhalt kognitiver Aspekte erwiesen hat.
Unsere Forschung basiert auf der kognitiven Stimulation mithilfe der gelben und orangefarbenen Notizbücher zur geistigen Aktivierung, deren Stufen den Ergebnissen von Lobos kognitivem Minitest entsprechen. Das Buch besteht aus 4 praktischen Übungen, die an 10 kognitiven Aspekten arbeiten (Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, Argumentation, Aufmerksamkeit und Programmierung); insgesamt 40 Übungen. Die Modelle, auf denen der Laptop basiert, sind das kognitive Modell und das menschliche Beschäftigungsmodell.
Im Gesundheitszentrum San José Norte-Centro in Zaragoza (Spanien) wurden 416 freiwillige Kandidaten beurteilt, von denen 215 ausgeschlossen wurden, weil sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten; Dies sind insgesamt 201 Teilnehmer, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilgenommen haben. Von den 201 Teilnehmern; 101 haben die Intervention als Interventionsgruppe und 100 als Kontrollgruppe durchgeführt. Die Kontrollgruppe führte keinerlei Intervention durch.
Die Intervention wurde in der Stiftung von Zaragoza (Spanien) durchgeführt und bestand aus 10 Sitzungen à 45 Minuten/Woche über 10 Wochen.
Den konzeptionellen Rahmen dieser Intervention bilden der Praxisrahmen der Ergotherapie, das kognitive Modell und das menschliche Beschäftigungsmodell von Gary Kielhofner.
Um sowohl die Beurteilungen als auch die Intervention zu vereinheitlichen, wurde für die durchführenden Ergotherapeuten eine standardisierte Schulung durchgeführt, die aus einem theoretischen Teil und einem praktischen Teil von jeweils 10 Stunden bestand.
Die Studie begann im Dezember 2011, erhielt die Genehmigung der Direktion für Grundversorgung des Sektors Zaragoza II und die Genehmigung des Projekts durch die Forschungsethikkommission der Regierung von Aragón (CEICA). Diese Studie folgte den in der Deklaration von Helsinki anerkannten ethischen Standards. Die ersten Beurteilungen begannen in diesem Monat. Die erforderliche Stichprobengröße wurde im Oktober 2012 erreicht und von diesem Moment an wurde eine Randomisierung und Intervention mit den ausgewählten Teilnehmern durchgeführt. Drei weitere Beurteilungen wurden sowohl für die Interventionsgruppe als auch für die Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention, sechs Monate und ein Jahr nach der Intervention durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene (Alter ≥ 65)
- Ältere Menschen mit einem MEC zwischen 28 und 35 Punkten mit oder ohne psychiatrische Pathologie (Depression, Angstzustände)
- Nicht-institutionalisierte Menschen.
- Ältere Menschen mit einem Lawton-Index größer oder gleich 3.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die im letzten Jahr irgendeine Form der kognitiven Stimulationstherapie erhalten haben, d. h. Personen, die an Workshops zur Gedächtnis- oder geistigen Aktivierung teilnehmen (in den großen Zentren des Stadtrats von Saragossa, Seniorenvereinen, Frauenvereinen usw.).
- Personen, die auf der abgekürzten Goldberg-Angstskala und auch auf der Yesavage-Depressionsskala Werte von mehr als 6 Punkten aufweisen, erreichen einen Wert von mehr als 12/15, da sie starke Symptome aufweisen, die die Durchführung der Intervention erschweren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenintervention
Die Versuchsgruppe besteht aus 101 Teilnehmern und wurde in zwei Gruppen von 25/26 unterteilt, die denselben Eingriff, jedoch an einem anderen Wochentag, durchführen. Die beiden Untergruppen erhielten 10 Wochen lang 10 Sitzungen à 45 Minuten pro Woche. Jede Sitzung umfasste vier Teile: (a) Realitätsorientierungstherapie, (b) Aktivitäten im Zusammenhang mit Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, Argumentation, visueller Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, (c) individuelle praktische Übungen und ( d) Korrektur der praktischen Übungen. . |
Die Intervention wurde auf die Versuchsgruppe angewendet und bestand aus 10 Sitzungen à 45 Minuten/Woche über 10 Wochen.
Jede Sitzung umfasste vier Teile: (a) Realitätsorientierungstherapie, (b) Aktivitäten im Zusammenhang mit Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, Argumentation, visueller Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, (c) individuelle praktische Übungen und ( d) Korrektur der praktischen Übungen.
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Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus 100 Teilnehmern.
Die Gruppe ohne Intervention erhielt keinerlei Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die spanischen Versionen des Mini-Mental State Examination (MEC-35)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Es handelt sich um ein zuverlässiges und genutztes Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
Es erfüllt die Kriterien „Machbarkeit“, „Inhaltsgültigkeit“, „Verfahren“ und „Konstruktion“.
Test-Retest-Zuverlässigkeit: gewichteter Kappa = 0,667, Sensitivität = 89,8 %,
und Spezifität = 83,9 %;
mit dem Cutoff-Punkt 23/24.
Ein Wert von 28 gilt als untere Grenze der normalen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen; Werte von 27 oder weniger würden auf kognitive Defizite hinweisen.
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Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die abgekürzte Yesavage-Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Bewertet die Stimmung bezogen auf Depressionen.
Die erste Version bestand aus 30 Items.
Anschließend wurde eine gekürzte Version (GDS-15) mit 15 Fragen veröffentlicht; zur Anwendung bei älteren Menschen, die in der Gemeinschaft leben.
Für Cut-off-Punkt 4/5 variieren die Sensitivitätsraten zwischen 92,7 % und 97,0 %, die Spezifität zwischen 54,8 % und 65,2 %; der positive prädiktive Wert liegt zwischen 69,6 % und 82,6 % und der negative zwischen 83,3 % und 94,4 %.
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Ausgangswert und Änderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Test einstellen
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Der Set-Test wurde erstmals 1972 von Isaacs eingeführt und 1973 von Isaacs und Kennie als Hilfsmittel bei der Diagnose von Demenz bei älteren Menschen vorgeschlagen.
Es erforscht die verbale Sprachkompetenz, die Benennung von Kategorien und das semantische Gedächtnis.
Die Erhebung der Informationen erfolgt über einen heterogen verwalteten Fragebogen.
Angepasst und validiert von Dr. Pascual.
Es misst die verbale Sprachkompetenz eines kategorialen Typs, indem der Proband gebeten wird, bis zu zehn Antworten aus jeder der folgenden Kategorien zu zitieren: Farben, Tiere, Früchte und Stadt.
In unserem Land gibt es umfangreiche Erfahrungen mit der Verwendung dieser Skala.
Dies ist eine Option bei Analphabeten, Menschen mit Sinnesbeeinträchtigungen oder wenn die Beratungszeit ein konditionierender Faktor ist.
Es hat eine Sensitivität von 87 % und eine Spezifität von 67 % mit einer Fehlklassifizierungsrate von 24 %. Der Grenzwert zur Erkennung von Demenz: - Bei Erwachsenen: Gleich oder weniger als 29 - Bei über 65 Jahren: Gleich oder weniger als 27
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Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Der Barthel-Index (Barthel)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Entwickelt von Mahoney & Barthel (1965), bewertet es den Grad der Unabhängigkeit in zehn Basic Activities of Daily Living (BADLs) und ist ein Indikator für die Fähigkeiten von Menschen mit eingeschränkter Mobilität.
Seine innere Konsistenz beträgt 0,89-0,92;
erreicht Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit mit Kappa-Indizes zwischen 0,47 und 1,0.
Schätzt die Fähigkeit, zehn BADLs auszuführen: Füttern, Baden, Anziehen, Körperpflege, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung, Transfer vom Stuhl zum Bett, Mobilität und Treppenbenutzung.
Jedem Item wird eine Punktzahl (0, 5, 10, 15) als Funktion der Zeit und der benötigten Hilfe zugewiesen.
Die Endnote variiert zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 (völlig unabhängig).
Ab 60 Punkten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, weiterhin in der Gemeinschaft zu leben.
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Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Die Skala von Lawton & Brody (Lawton)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Bewertet den Grad der Autonomie in acht Instrumental Activity Daily Livings (IADLs), der für ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft erforderlich ist.
Seine Zuverlässigkeit beträgt = 0,85, Sensitivität = 0,57 und Spezifität = 0,92.
In einer Studie an der spanischen Bevölkerung betrug die interne Konsistenz 0,94; Bezüglich der konvergenten Validität lagen alle Korrelationskoeffizienten über 0,40.
Eine zusammenfassende Punktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer (historisch waren bei Männern die Bereiche Essenszubereitung, Haushaltsführung und Wäschewaschen ausgeschlossen).
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Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Der Goldberg-Fragebogen (EADG)
Zeitfenster: Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Bewertet die Stimmung im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen. Der ursprüngliche Fragebogen wurde von Goldberg entwickelt und bestand aus 18 Items. Besteht aus zwei Unterskalen, einer für Angstzustände und einer für Depressionen. Die letzten 5 Fragen des EADG werden nur formuliert, wenn auf die ersten 4 Fragen, die obligatorisch sind, positive Antworten vorliegen. Je höher die Zahl, desto schwerwiegender dürfte Ihre Depression sein. Von allen Grenzwerten liegt das am besten geeignete Ergebnis für die Unterskala Angst bei 4 Punkten und für die Unterskala Depression bei 2 Punkten. Die spanische Version von EADG hat ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit im Bereich der Primärversorgung unter Beweis gestellt; mit einer Sensitivität von 83,1 %, einer Spezifität von 81,8 %, einem Fehlklassifizierungsindex von 17,7 % und einem positiven Vorhersagewert von 95,3 %. Die Forscher verwendeten die Subskala der Angst; seine Gesamtspezifität = 91 % und seine Sensitivität = 86 % |
Ausgangswert und Veränderung in 1 Woche, 6 Monaten, Ausgangswert und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Pascual Millan LF, Martinez Quinones JV, Modrego Pardo P, Mostacero Miguel E, Lopez del Val J, Morales Asin F. [The set-test for diagnosis of dementia]. Neurologia. 1990 Mar;5(3):82-5. Spanish.
- Vinyoles Bargallo E, Vila Domenech J, Argimon Pallas JM, Espinas Boquet J, Abos Pueyo T, Limon Ramirez E; Los investigadores del proyecto Cuido 1*. [Concordance among Mini-Examen Cognoscitivo and Mini-Mental State Examination in cognitive impairment screening]. Aten Primaria. 2002 Jun 15;30(1):5-13. doi: 10.1016/s0212-6567(02)78956-7. Spanish.
- Hanninen T, Koivisto K, Reinikainen KJ, Helkala EL, Soininen H, Mykkanen L, Laakso M, Riekkinen PJ. Prevalence of ageing-associated cognitive decline in an elderly population. Age Ageing. 1996 May;25(3):201-5. doi: 10.1093/ageing/25.3.201.
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- Duara R, Loewenstein DA, Greig M, Acevedo A, Potter E, Appel J, Raj A, Schinka J, Schofield E, Barker W, Wu Y, Potter H. Reliability and validity of an algorithm for the diagnosis of normal cognition, mild cognitive impairment, and dementia: implications for multicenter research studies. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Apr;18(4):363-70. doi: 10.1097/jgp.0b013e3181c534a0.
- Pusswald G, Tropper E, Kryspin-Exner I, Moser D, Klug S, Auff E, Dal-Bianco P, Lehrner J. Health-Related Quality of Life in Patients with Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment and its Relation to Activities of Daily Living. J Alzheimers Dis. 2015;47(2):479-86. doi: 10.3233/JAD-150284.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Stimulation
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