バンコマイシンの持続注入と間欠注入に関連する安全性と転帰
2024年2月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
外来非経口抗生物質療法におけるバンコマイシンの持続注入と間欠注入に関連する安全性と結果：前向き無作為化試験
2 つの治療法に関連する安全性と転帰を評価する
調査の概要
詳細な説明
バンコマイシン関連腎毒性のリスクと、持続注入 (CI) と外来非経口抗生物質療法 (OPAT) 設定での II 投与に関連する転帰を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- Wake Forest Baptist Health OPATサービスを受ける
- Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacyからバンコマイシン療法を受けます
- -少なくとも2週間の外来設定でのバンコマイシンによる計画的治療
- -登録時に12時間ごとまたは8時間ごとにバンコマイシンを処方
除外基準:
- バンコマイシンの薬物動態に影響を与えることが知られている疾患または状態の存在：
妊娠中/腹水/火傷/嚢胞性線維症/体重150kg以上
- 既存の白血球減少症:
WBC < 4,000 x 103 細胞/μL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続注入（CI）グループ
CI グループは、退院時にバンコマイシンの 1 日あたりの累積投与量を 24 時間の静脈内注入に変換します。
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CI グループは、バンコマイシンの 1 日あたりの累積投与量を、退院時に 24 時間の静脈内注入に変換します。CI は、予定されている最初のバンコマイシンの OPAT 投与量から開始します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：間欠注入（Ⅱ）群
IIグループに無作為化された入院患者の研究候補者は、退院時に現在の静脈内投与を継続します
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IIグループにランダム化された研究候補者は、退院時に現在の静脈内投与を継続します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の腎毒性数
時間枠：8週目
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2回の連続測定で血清クレアチニンがベースラインから50%増加、Scrが0.5mg/dL増加、またはScrが0.3mg/dL増加した被験者の数
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の白血球減少症の数
時間枠：8週目
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白血球 (WBC) が 4,000 x 103 細胞/μL 未満の被験者の数
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8週目
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輸液関連反応の数
時間枠：8週目
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紅潮/紅斑/発疹/レッドマン症候群
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8週目
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治療範囲内の血清バンコマイシン測定数
時間枠：8週目
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治療範囲内の血清バンコマイシン測定値の数 入院患者の用量が AUC モニタリングによって決定された場合: バンコマイシンのトラフが、入院患者のモニタリングに基づく治療的 AUC と相関するトラフの 3.0 mcg/mL 以内である - 入院患者の用量が AUC モニタリングによって決定されなかった場合またはバンコマイシンが外来で開始された場合: バンコマイシンのトラフ値が 10.0 ～ 20.0 mcg/mL
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8週目
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感染症に伴う症状が回復した参加者の数
時間枠：8週目
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予定終了日以降に追加の導入療法を必要としない被験者の数
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8週目
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治療が失敗した参加者の数
時間枠：21週目
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感染が持続している、新たに発症している、または局所的または全身的な兆候や症状が悪化している参加者の数
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21週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Williamson, PharmD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月3日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。