Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wyniki związane z ciągłą kontra przerywaną infuzją wankomycyny

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Bezpieczeństwo i wyniki związane z ciągłą i przerywaną infuzją wankomycyny w ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej: prospektywne, randomizowane badanie

Oceń bezpieczeństwo i wyniki związane z dwoma metodami leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena ryzyka nefrotoksyczności związanej z wankomycyną i wyników związanych z ciągłą infuzją (CI) w porównaniu z dawkowaniem II w warunkach ambulatoryjnej pozajelitowej antybiotykoterapii (OPAT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Otrzymywanie usług OPAT Wake Forest Baptist Health
  • Otrzyma terapię wankomycyną od Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
  • Planowana terapia wankomycyną w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Przepisana wankomycyna z częstotliwością dawkowania co 12 godzin lub co 8 godzin w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób lub stanów, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę wankomycyny:

Ciąża / Wodobrzusze / Oparzenia / Mukowiscydoza / Waga większa lub równa 150 kg

  • Istniejąca wcześniej leukopenia:

WBC < 4000 x 103 komórek/µL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa infuzji ciągłych (CI).
Grupa CI będzie miała całkowitą skumulowaną dzienną dawkę wankomycyny przeliczoną na 24-godzinny wlew dożylny po wypisie
Lek: Wankomycyna CI
W grupie CI po wypisaniu całkowita skumulowana dzienna dawka wankomycyny zostanie zamieniona na 24-godzinny wlew dożylny – CI rozpocznie się od pierwszej zaplanowanej dawki wankomycyny OPAT
Inne nazwy:
  • antybiotyk glikopeptydowy
Aktywny komparator: Grupa infuzji przerywanej (II).
Kandydaci do badania szpitalnego, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy II, będą kontynuować dotychczasowe dawkowanie dożylne po wypisaniu ze szpitala
Lek: Wankomycyna II
Kandydaci do badania, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy II, będą kontynuować dotychczasowe dawkowanie dożylne po wypisaniu ze szpitala
Inne nazwy:
  • antybiotyk glikopeptydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nefrotoksyczności u pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, wzrost Scr o 0,5 mg/dl lub wzrost Scr o 0,3 mg/dl w dwóch kolejnych pomiarach
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leukopenii u pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba pacjentów z liczbą białych krwinek (WBC) < 4000 x 103 komórek/µl
tydzień 8
Liczba reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: tydzień 8
Zaczerwienienie/rumień/wysypka/zespół czerwonego człowieka
tydzień 8
Liczba pomiarów wankomycyny w surowicy w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba pomiarów wankomycyny w surowicy mieszczących się w zakresie terapeutycznym Jeśli dawka dla pacjenta szpitalnego została określona na podstawie monitorowania AUC: Minimalna wartość wankomycyny mieszcząca się w granicach 3,0 µg/ml od minimalnej, która korelowała z terapeutyczną wartością AUC na podstawie monitorowania szpitalnego - Jeśli dawka szpitalna nie została określona na podstawie monitorowania AUC lub wankomycynę rozpoczęto w warunkach ambulatoryjnych: Minimalne stężenie wankomycyny wynoszące 10,0–20,0 mcg/ml
tydzień 8
Liczba uczestników, u których objawy związane z infekcją ustąpiły
Ramy czasowe: tydzień 8
Liczba uczestników bez potrzeby dodatkowej terapii indukcyjnej po planowanej dacie zakończenia
tydzień 8
Liczba uczestników, u których leczenie nie powiodło się
Ramy czasowe: tydzień 21
Liczba uczestników z utrzymującymi się, nowymi objawami lub nasileniem lokalnych lub ogólnoustrojowych objawów zakażenia
tydzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00069815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wankomycyna CI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj