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Sicherheit und Ergebnisse im Zusammenhang mit kontinuierlicher versus intermittierender Infusion von Vancomycin

12. Februar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sicherheit und Ergebnisse im Zusammenhang mit kontinuierlicher versus intermittierender Infusion von Vancomycin in der ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie: eine prospektive, randomisierte Studie

Bewerten Sie die Sicherheit und die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Risikos einer Vancomycin-assoziierten Nephrotoxizität und der Ergebnisse im Zusammenhang mit kontinuierlichen Infusionen (CI) im Vergleich zu II-Dosierung im Rahmen der ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie (OPAT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Erhalt von Wake Forest Baptist Health OPAT-Diensten
  • Wird eine Vancomycin-Therapie von Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy erhalten
  • Geplante ambulante Therapie mit Vancomycin über mindestens 2 Wochen Dauer
  • Verschriebenes Vancomycin mit einer Häufigkeit von entweder alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Vancomycin beeinflussen:

Schwangerschaft/Aszites/Brandverletzung/zystische Fibrose/Gewicht größer oder gleich 150 kg

  • Vorbestehende Leukopenie:

WBC < 4.000 x 103 Zellen/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dauerinfusionen (CI)-Gruppe
Bei der CI-Gruppe wird ihre gesamte tägliche kumulative Vancomycin-Dosis nach der Entlassung in eine 24-stündige intravenöse Infusion umgewandelt
Arzneimittel: Vancomycin-CI
Bei der CI-Gruppe wird die gesamte tägliche kumulative Vancomycin-Dosis nach der Entlassung in eine 24-stündige intravenöse Infusion umgewandelt – das CI beginnt mit der ersten planmäßigen OPAT-Dosis Vancomycin
Andere Namen:
  • Glykopeptid-Antibiotikum
Aktiver Komparator: Intermittierende Infusion (II) Gruppe
Kandidaten für stationäre Studien, die in Gruppe II randomisiert werden, werden ihre derzeitige intravenöse Dosierung nach der Entlassung fortsetzen
Arzneimittel: Vancomycin II
Studienkandidaten, die in die Gruppe II randomisiert werden, werden ihre derzeitige intravenöse Dosierung nach der Entlassung fortsetzen
Andere Namen:
  • Glykopeptid-Antibiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nephrotoxizität bei Probanden
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg des Serumkreatinins um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, einem Anstieg des Scr um 0,5 mg/dl oder einem Anstieg des Scr um 0,3 mg/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Leukopenien bei den Probanden
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden mit weißen Blutkörperchen (WBC) < 4.000 x 103 Zellen/µL
Woche 8
Anzahl infusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: Woche 8
Hitzegefühl/Erythem/Hautausschlag/Red-Man-Syndrom
Woche 8
Anzahl der Serum-Vancomycin-Messungen im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Serum-Vancomycin-Messungen innerhalb des therapeutischen Bereichs Wenn die stationäre Dosis durch AUC-Überwachung bestimmt wurde: Ein Vancomycin-Talwert, der innerhalb von 3,0 µg/ml des Talwerts liegt, der mit einer therapeutischen AUC basierend auf der stationären Überwachung korreliert – Wenn die stationäre Dosis nicht durch AUC-Überwachung bestimmt wurde oder Vancomycin wurde ambulant eingeleitet: Ein Vancomycin-Talspiegel von 10,0 – 20,0 µg/ml
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen der mit der Infektion verbundenen Symptome
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Probanden, für die nach dem geplanten Enddatum keine zusätzliche Induktionstherapie erforderlich ist
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 21
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden, neu auftretenden oder sich verschlechternden lokalen oder systemischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion
Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00069815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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