Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinin jatkuvaan vs. ajoittaiseen infuusioon liittyvät turvallisuus ja tulokset

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Turvallisuus ja tulokset, jotka liittyvät jatkuvaan ja ajoittaiseen vankomysiiniinfuusioon avohoidossa parenteraalisessa antibioottihoidossa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Arvioi näiden kahden hoitomuodon välinen turvallisuus ja tulokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi vankomysiiniin liittyvän munuaistoksisuuden riskiä ja jatkuviin infuusioihin (CI) liittyviä tuloksia verrattuna II-annostukseen avohoidon parenteraalisen antibioottihoidon (OPAT) yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Wake Forest Baptist Health OPAT -palveluiden vastaanottaminen
  • Saa vankomysiinihoitoa Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacysta
  • Suunniteltu vankomysiinihoito avohoidossa vähintään 2 viikon ajan
  • Määrätty vankomysiinia joko 12 tunnin välein tai 8 tunnin välein ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten sairauksien tai tilojen esiintyminen, joiden tiedetään vaikuttavan vankomysiinin farmakokinetiikkaan:

Raskaus/askites/palovamma/kystinen fibroosi/paino vähintään 150 kg

  • Aiempi leukopenia:

WBC < 4 000 x 103 solua/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: jatkuvien infuusioiden (CI) ryhmässä
CI-ryhmän päivittäinen kumulatiivinen vankomysiiniannos muunnetaan 24 tunnin suonensisäiseksi infuusioksi kotiutuksen jälkeen
Lääke: Vankomysiini CI
CI-ryhmän päivittäinen kumulatiivinen vankomysiinin kokonaisannos muunnetaan 24 tunnin suonensisäiseksi infuusioksi kotiutuksen yhteydessä - CI alkaa ensimmäisellä suunnitellulla vankomysiinin OPAT-annoksella
Muut nimet:
  • glykopeptidiantibiootti
Active Comparator: Jaksottainen infuusio (II) ryhmä
II-ryhmään satunnaistetut potilastutkimusehdokkaat jatkavat nykyistä suonensisäistä annostelua kotiutuksen jälkeen
Lääke: Vankomysiini II
Tutkimusehdokkaat, jotka on satunnaistettu II ryhmään, jatkavat nykyistä suonensisäistä annostelua kotiutumisen jälkeen
Muut nimet:
  • glykopeptidiantibiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nefrotoksisuuden määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: viikko 8
Koehenkilöiden määrä, joilla seerumin kreatiniini on noussut 50 % lähtötasosta, Scr lisääntyi 0,5 mg/dl tai Scr nousi 0,3 mg/dl kahdessa peräkkäisessä mittauksessa
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukopenian määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: viikko 8
Koehenkilöiden määrä, joilla on valkosoluja (WBC) < 4 000 x 103 solua/µl
viikko 8
Infuusioon liittyvien reaktioiden määrä
Aikaikkuna: viikko 8
Punoitus / eryteema / ihottuma / punaisen miehen oireyhtymä
viikko 8
Seerumin vankomysiinimittausten määrä terapeuttisella alueella
Aikaikkuna: viikko 8
Seerumin vankomysiinimittausten lukumäärä terapeuttisella alueella Jos potilasannos määritettiin AUC-seurannalla: Vankomysiinin pohja, joka on 3,0 mcg/ml sisällä alimmasta arvosta, joka korreloi terapeuttisen AUC:n kanssa, joka perustuu sairaalan seurantaan - Jos potilasannosta ei määritetty AUC-seurannalla tai vankomysiini aloitettiin avohoidossa: Vankomysiinin pohjapitoisuus 10,0 - 20,0 mcg/ml
viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joiden infektioon liittyvät oireet ratkesivat
Aikaikkuna: viikko 8
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse lisäinduktiohoitoa suunnitellun lopetuspäivän jälkeen
viikko 8
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 21
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvia, uusia tai pahenevia paikallisia tai systeemisiä infektion merkkejä ja oireita
viikko 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00069815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vankomysiini CI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa