Безопасность и результаты, связанные с непрерывной и периодической инфузией ванкомицина
12 февраля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Безопасность и исходы, связанные с непрерывной инфузией ванкомицина по сравнению с прерывистой при амбулаторной парентеральной антибиотикотерапии: проспективное рандомизированное исследование
Оцените безопасность и результаты, связанные с двумя методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить риск нефротоксичности, связанной с ванкомицином, и исходы, связанные с непрерывными инфузиями (CI) по сравнению с II дозированием в амбулаторных условиях парентеральной антибиотикотерапии (OPAT)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты не моложе 18 лет
- Получение услуг Wake Forest Baptist Health OPAT
- Будет проходить терапию ванкомицином в специализированной домашней аптеке Wake Forest Baptist Health.
- Плановая терапия ванкомицином в амбулаторных условиях продолжительностью не менее 2 недель
- Прописан ванкомицин с частотой либо каждые 12 часов, либо каждые 8 часов дозирования на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний или состояний, влияющих на фармакокинетику ванкомицина:
Беременность/Асцит/Ожоговая травма/Кистозный фиброз/Вес больше или равен 150 кг
- Ранее существовавшая лейкопения:
WBC < 4000 x 103 клеток/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа непрерывных инфузий (CI)
В группе КИ общая суточная кумулятивная доза ванкомицина будет преобразована в 24-часовую внутривенную инфузию при выписке.
|
В группе КИ общая суточная кумулятивная доза ванкомицина будет преобразована в 24-часовую внутривенную инфузию при выписке - КИ начнется с первой запланированной дозы ванкомицина OPAT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистая инфузия (II) группа
Кандидаты на стационарное исследование, рандомизированные в группу II, продолжат свою текущую внутривенную дозу после выписки.
|
Кандидаты на исследование, рандомизированные в группу II, продолжат свою текущую внутривенную дозу после выписки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нефротоксичности у субъектов
Временное ограничение: неделя 8
|
Количество субъектов с любым увеличением уровня креатинина сыворотки на 50% от исходного уровня, увеличением Scr на 0,5 мг/дл или увеличением Scr на 0,3 мг/дл при двух последовательных измерениях
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкопении у субъектов
Временное ограничение: неделя 8
|
Количество субъектов с лейкоцитами (WBC) < 4000 x 103 клеток/мкл
|
неделя 8
|
|
Количество инфузионных реакций
Временное ограничение: неделя 8
|
Приливы/эритема/сыпь/синдром Красного Человека
|
неделя 8
|
|
Количество измерений ванкомицина в сыворотке в пределах терапевтического диапазона
Временное ограничение: неделя 8
|
Количество измерений ванкомицина в сыворотке в пределах терапевтического диапазона. Если доза ванкомицина в стационаре была определена путем мониторинга AUC: Минимальное значение ванкомицина находится в пределах 3,0 мкг/мл от минимального значения, которое коррелирует с терапевтическим значением AUC на основе мониторинга в стационаре. - Если доза ванкомицина в стационаре не была определена путем мониторинга AUC. или ванкомицин был начат амбулаторно: минимальный уровень ванкомицина составляет 10,0–20,0 мкг/мл.
|
неделя 8
|
|
Число участников, у которых симптомы, связанные с инфекцией, исчезли
Временное ограничение: неделя 8
|
Количество субъектов, которым не потребовалась дополнительная индукционная терапия после запланированной даты окончания
|
неделя 8
|
|
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: неделя 21
|
Количество участников с персистенцией, новым появлением или ухудшением местных или системных признаков и симптомов инфекции
|
неделя 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00069815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .