Säkerhet och resultat associerade med kontinuerlig kontra intermittent infusion Vancomycin
12 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Säkerhet och resultat associerade med kontinuerlig kontra intermittent infusion Vancomycin i öppenvårdspatienter parenteral antibiotikaterapi: en prospektiv, randomiserad studie
Utvärdera säkerheten och resultaten associerade mellan de två behandlingssätten
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedöm risken för vankomycin-associerad nefrotoxicitet och resultat associerade med kontinuerliga infusioner (CI) kontra II-dosering i öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter minst 18 år gamla
- Tar emot Wake Forest Baptist Health OPAT-tjänster
- Kommer att få vankomycinbehandling från Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Planerad behandling med vankomycin i öppenvård under minst 2 veckor
- Förskrivet vankomycin med en frekvens av antingen var 12:e timme eller var 8:e timme dosering vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sjukdomar eller tillstånd som är kända för att påverka farmakokinetiken för vankomycin:
Graviditet/Ascites/Brännskada/Cystisk fibros/Vikt större än eller lika med 150 kg
- Redan existerande leukopeni:
WBC < 4 000 x 103 celler/µL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerliga infusioner (CI) grupp
CI-gruppen kommer att få sin totala dagliga kumulativa dos av vankomycin omvandlad till en 24-timmars intravenös infusion vid utskrivning
|
CI-gruppen kommer att få sin totala dagliga kumulativa dos av vankomycin omvandlad till en 24-timmars intravenös infusion vid utskrivning - CI kommer att börja med den första schemalagda OPAT-dosen av vankomycin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp med intermittent infusion (II).
Slutenvårdskandidater som är randomiserade till II-gruppen kommer att fortsätta sin nuvarande intravenösa dosering vid utskrivning
|
Studiekandidater som är randomiserade till II-gruppen kommer att fortsätta sin nuvarande intravenösa dosering vid utskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nefrotoxicitet hos försökspersoner
Tidsram: vecka 8
|
Antal försökspersoner med någon ökning av serumkreatinin med 50 % från baslinjen, en ökning av Scr med 0,5 mg/dL eller en ökning av Scr med 0,3 mg/dL vid två på varandra följande mätningar
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal leukopeni hos försökspersoner
Tidsram: vecka 8
|
Antal försökspersoner med vita blodkroppar (WBC) < 4 000 x 103 celler/µL
|
vecka 8
|
|
Antal infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: vecka 8
|
Flushing/erytem/Utslag/Red Man Syndrome
|
vecka 8
|
|
Antal serumvankomycinmätningar inom det terapeutiska intervallet
Tidsram: vecka 8
|
Antal serummätningar av vankomycin inom det terapeutiska intervallet Om dos på sluten patient bestämdes genom AUC-övervakning: Ett vankomycindal som ligger inom 3,0 mcg/ml från dalgången som korrelerade med en terapeutisk AUC baserat på övervakning på sluten patient - om dos på sluten patient inte bestämdes genom AUC-övervakning eller vankomycin initierades som öppenvård: Ett vankomycindal på 10,0 - 20,0 mcg/ml
|
vecka 8
|
|
Antal deltagare med upplösning av symtom associerade med infektionen
Tidsram: vecka 8
|
Antal försökspersoner utan behov av ytterligare induktionsterapi efter det planerade slutdatumet
|
vecka 8
|
|
Antal deltagare med misslyckade behandlingar
Tidsram: vecka 21
|
Antal deltagare med persistens, nystart eller förvärrade lokala eller systemiska tecken och symtom på infektion
|
vecka 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00069815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .