Segurança e resultados associados à infusão contínua versus intermitente de vancomicina
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Segurança e resultados associados à infusão contínua versus intermitente de vancomicina em terapia antibiótica parenteral ambulatorial: um estudo prospectivo e randomizado
Avalie a segurança e os resultados associados entre as duas modalidades de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o risco de nefrotoxicidade associada à vancomicina e os resultados associados a infusões contínuas (CI) versus dosagem II no ambiente de terapia antibiótica parenteral (OPAT) ambulatorial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Recebendo serviços OPAT da Wake Forest Baptist Health
- Receberá terapia com vancomicina da Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Terapia planejada com vancomicina em ambiente ambulatorial por pelo menos 2 semanas de duração
- Vancomicina prescrita com uma frequência de dosagem a cada 12 horas ou a cada 8 horas no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Presença de doenças ou condições conhecidas por afetar a farmacocinética da vancomicina:
Gravidez/Ascite/Queimadura/Fibrose cística/Peso maior ou igual a 150 kg
- Leucopenia pré-existente:
GB < 4.000 x 103 células/µL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de infusões contínuas (CI)
O grupo CI terá sua dose cumulativa diária total de vancomicina convertida em infusão intravenosa de 24 horas após a alta
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O grupo CI terá sua dose cumulativa diária total de vancomicina convertida em uma infusão intravenosa de 24 horas após a alta - o IC começará com a primeira dose programada de OPAT de vancomicina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de infusão intermitente (II)
Os candidatos do estudo de internação que são randomizados para o grupo II continuarão sua dosagem intravenosa atual após a alta
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Os candidatos do estudo que são randomizados para o grupo II continuarão sua dosagem intravenosa atual após a alta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de nefrotoxicidade em indivíduos
Prazo: semana 8
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Número de indivíduos com qualquer aumento na creatinina sérica em 50% em relação ao valor basal, um aumento na Scr em 0,5 mg/dL ou um aumento na Scr em 0,3 mg/dL em duas medições consecutivas
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de leucopenia em indivíduos
Prazo: semana 8
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Número de indivíduos com glóbulos brancos (leucócitos) < 4.000 x 103 células/µL
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semana 8
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Número de reações relacionadas à infusão
Prazo: semana 8
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Rubor/eritema/erupção cutânea/síndrome do homem vermelho
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semana 8
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Número de medições séricas de vancomicina dentro da faixa terapêutica
Prazo: semana 8
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Número de medições séricas de vancomicina dentro da faixa terapêutica Se a dose do paciente internado foi determinada pelo monitoramento da AUC: Um vale de vancomicina que está dentro de 3,0 mcg/mL do vale que se correlacionou com uma AUC terapêutica com base no monitoramento do paciente internado - Se a dose do paciente internado não foi determinada pelo monitoramento da AUC ou vancomicina foi iniciada em regime ambulatorial: um vale de vancomicina de 10,0 - 20,0 mcg/mL
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semana 8
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Número de participantes com resolução de sintomas associados à infecção
Prazo: semana 8
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Número de indivíduos sem necessidade de terapia de indução adicional além da data final planejada
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semana 8
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Número de participantes com falhas no tratamento
Prazo: semana 21
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Número de participantes com persistência, início recente ou agravamento de sinais e sintomas locais ou sistêmicos de infecção
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semana 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00069815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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