A vankomicin folyamatos és időszakos infúzióval kapcsolatos biztonság és eredmények
2024. február 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A vankomicin folyamatos és időszakos infúzióval kapcsolatos biztonság és eredmények ambuláns parenterális antibiotikum-terápiában: prospektív, randomizált vizsgálat
Értékelje a biztonságosságot és a két kezelési mód közötti eredményeket
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mérje fel a vankomicinnel összefüggő nefrotoxicitás kockázatát és a folyamatos infúziókkal (CI) összefüggő kimeneteleket a II. adagoláshoz képest ambuláns parenterális antibiotikum terápia (OPAT) környezetben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek legalább 18 évesek
- Wake Forest Baptist egészségügyi OPAT szolgáltatások igénybevétele
- Vancomycin terápiát kap a Wake Forest Baptist Health Speciality Otthoni Infúziós Gyógyszertártól
- Tervezett vankomicin-terápia ambuláns körülmények között legalább 2 hétig
- Felírt vankomicint 12 óránként vagy 8 óránként, a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségek vagy állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vankomicin farmakokinetikáját:
Terhesség/ascites/égési sérülés/cisztás fibrózis/tömeg 150 kg vagy annál nagyobb
- Meglévő leukopenia:
WBC < 4000 x 103 sejt/µL
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folyamatos infúziók (CI) csoport
A CI csoport teljes napi kumulatív vankomicin adagját 24 órás intravénás infúzióvá alakítják a kibocsátás után
|
A CI csoport teljes napi kumulatív vankomicin adagját 24 órás intravénás infúzióvá alakítják a kibocsátás után – a CI a vankomicin első ütemezett OPAT adagjával kezdődik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszos infúziós (II) csoport
A II. csoportba véletlenszerűen besorolt fekvőbeteg-vizsgálati jelöltek a kibocsátás után folytatják a jelenlegi intravénás adagolásukat
|
A II. csoportba véletlenszerűen besorolt vizsgálati jelöltek a kibocsátás után folytatják a jelenlegi intravénás adagolásukat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nefrotoxicitás száma alanyokban
Időkeret: hét 8
|
Azon alanyok száma, akiknél a szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest 50%-kal, az Scr-értéke 0,5 mg/dL-rel vagy az Scr-értéke 0,3 mg/dL-rel nőtt két egymást követő mérés során
|
hét 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukopénia száma az alanyokban
Időkeret: hét 8
|
Fehérvérsejtszámmal (WBC) < 4000 x 103 sejt/µL rendelkező alanyok száma
|
hét 8
|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakciók száma
Időkeret: hét 8
|
Kipirulás/eritéma/kiütés/vörös férfi szindróma
|
hét 8
|
|
A szérum vankomicin mérések száma a terápiás tartományon belül
Időkeret: hét 8
|
A szérum vankomicin mérések száma a terápiás tartományon belül Ha a fekvőbeteg dózist AUC-monitorozással határozták meg: A vancomycin-mélység, amely 3,0 mcg/ml-en belül van a mélyponttól, amely korrelált a terápiás AUC-vel a fekvőbeteg-monitorozás alapján - Ha a fekvőbeteg-adagot nem az AUC-monitorozás határozta meg vagy a vankomicint ambulánsan indították: 10,0-20,0 mcg/ml vankomicin-mélység
|
hét 8
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fertőzéssel kapcsolatos tünetek megszűntek
Időkeret: hét 8
|
Azon alanyok száma, akik nem igényelnek további indukciós terápiát a tervezett befejezési dátumon túl
|
hét 8
|
|
Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: hét 21
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fertőzés helyi vagy szisztémás jelei és tünetei továbbra is fennállnak, újonnan jelentkeztek vagy rosszabbodnak
|
hét 21
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00069815
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .