Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výsledky spojené s kontinuální versus intermitentní infuzí vankomycinu

12. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Bezpečnost a výsledky spojené s kontinuální versus intermitentní infuzí vankomycinu v ambulantní parenterální antibiotické terapii: prospektivní, randomizovaná studie

Vyhodnoťte bezpečnost a výsledky spojené mezi těmito dvěma léčebnými modalitami

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte riziko nefrotoxicity spojené s vankomycinem a výsledky spojené s kontinuálními infuzemi (CI) oproti dávkování II v ambulantní parenterální antibiotické terapii (OPAT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Přijímání služeb OPAT Wake Forest Baptist Health
  • Dostane vankomycinovou terapii od Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
  • Plánovaná ambulantní léčba vankomycinem po dobu minimálně 2 týdnů
  • Předepsaný vankomycin s frekvencí buď každých 12 hodin nebo každých 8 hodin dávkování v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění nebo stavů, o kterých je známo, že ovlivňují farmakokinetiku vankomycinu:

Těhotenství/ascites/popáleniny/cystická fibróza/váha větší nebo rovna 150 kg

  • Preexistující leukopenie:

WBC < 4 000 x 103 buněk/ul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontinuální infuze (CI).
CI skupině bude po propuštění převedena celková denní kumulativní dávka vankomycinu na 24hodinovou intravenózní infuzi
Lék: Vankomycin CI
CI skupině bude po propuštění převedena jejich celková denní kumulativní dávka vankomycinu na 24hodinovou intravenózní infuzi – CI začne první plánovanou OPAT dávkou vankomycinu
Ostatní jména:
  • glykopeptidové antibiotikum
Aktivní komparátor: Skupina s přerušovanou infuzí (II).
Kandidáti hospitalizované studie, kteří jsou randomizováni do skupiny II, budou po propuštění pokračovat v současném intravenózním dávkování
Lék: Vankomycin II
Kandidáti studie, kteří jsou randomizováni do skupiny II, budou po propuštění pokračovat v současném intravenózním podávání
Ostatní jména:
  • glykopeptidové antibiotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nefrotoxicity u subjektů
Časové okno: týden 8
Počet subjektů s jakýmkoli zvýšením sérového kreatininu o 50 % oproti výchozí hodnotě, zvýšením Scr o 0,5 mg/dl nebo zvýšením Scr o 0,3 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích měřeních
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet leukopenie u subjektů
Časové okno: týden 8
Počet subjektů s bílými krvinkami (WBC) < 4 000 x 103 buněk/µl
týden 8
Počet reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: týden 8
Zrudnutí/erytém/vyrážka/syndrom červeného muže
týden 8
Počet měření sérového vankomycinu v terapeutickém rozsahu
Časové okno: týden 8
Počet měření sérového vankomycinu v rámci terapeutického rozsahu Pokud byla dávka pro hospitalizované osoby stanovena monitorováním AUC: Minimální hladina vankomycinu, která je v rozmezí 3,0 mcg/ml minimální hodnoty, která korelovala s terapeutickou AUC na základě hospitalizovaného monitorování - Pokud nebyla dávka pro hospitalizovaného pacienta stanovena monitorováním AUC nebo vankomycin byl zahájen ambulantně: Minimální dávka vankomycinu 10,0 - 20,0 mcg/ml
týden 8
Počet účastníků s vyřešením příznaků spojených s infekcí
Časové okno: týden 8
Počet subjektů bez potřeby další indukční terapie po plánovaném koncovém datu
týden 8
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: týden 21
Počet účastníků s perzistencí, novým nástupem nebo zhoršením místních nebo systémových známek a symptomů infekce
týden 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00069815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Vankomycin CI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit