연속 대 간헐적 주입 반코마이신과 관련된 안전성 및 결과
2024년 2월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
외래 환자의 비경구적 항생제 치료에서 지속적인 반코마이신 대 간헐적 주입의 안전성 및 결과: 전향적 무작위 시험
두 가지 치료 양식 사이의 안전성과 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
외래 비경구 항생제 요법(OPAT) 설정에서 반코마이신 관련 신독성의 위험 및 연속 주입(CI) 대 II 투여와 관련된 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- Wake Forest Baptist Health OPAT 서비스 받기
- Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy에서 반코마이신 요법을 받을 예정입니다.
- 최소 2주 동안 외래 환자 환경에서 반코마이신을 사용한 계획된 요법
- 등록 시 12시간마다 또는 8시간마다 투여하는 빈도로 처방된 반코마이신
제외 기준:
- 반코마이신의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 존재:
임신/복수/화상/낭포성 섬유증/체중 150kg 이상
- 기존 백혈구 감소증:
WBC < 4,000 x 103 세포/µL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연속 주입(CI) 그룹
CI 그룹은 퇴원 시 반코마이신의 총 일일 누적 용량을 24시간 정맥 내 주입으로 변환합니다.
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CI 그룹은 퇴원 시 반코마이신의 총 일일 누적 용량을 24시간 정맥 주입으로 변환합니다. CI는 반코마이신의 첫 번째 예정된 OPAT 용량으로 시작됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간헐적 주입(II) 그룹
II 그룹으로 무작위 배정된 입원 환자 연구 후보자는 퇴원 시 현재 정맥 투여를 계속합니다.
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II 그룹으로 무작위 배정된 연구 후보자는 퇴원 시 현재 정맥 투여를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 신독성 수
기간: 8주차
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두 번의 연속 측정에서 기준선보다 혈청 크레아티닌이 50% 증가하거나, Scr이 0.5mg/dL 증가하거나, Scr이 0.3mg/dL 증가한 피험자 수
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 백혈구 감소증 수
기간: 8주차
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백혈구(WBC)가 4,000 x 103개 세포/μL 미만인 대상자 수
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8주차
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주입 관련 반응 수
기간: 8주차
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홍조/홍반/발진/레드맨 증후군
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8주차
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치료 범위 내에서 혈청 반코마이신 측정 횟수
기간: 8주차
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치료 범위 내의 혈청 반코마이신 측정 횟수 입원환자 용량이 AUC 모니터링에 의해 결정된 경우: 입원환자 모니터링에 기초한 치료 AUC와 상관관계가 있는 최저점의 3.0mcg/mL 이내인 반코마이신 최저점 - 입원환자 용량이 AUC 모니터링에 의해 결정되지 않은 경우 또는 외래 환자로서 반코마이신을 시작했습니다: 반코마이신 최저 농도 10.0 - 20.0 mcg/mL
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8주차
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감염과 관련된 증상을 해결한 참가자 수
기간: 8주차
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계획된 종료일 이후 추가 유도 요법이 필요하지 않은 피험자 수
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8주차
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치료 실패 참가자 수
기간: 21주차
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감염의 지속성, 새로운 발병 또는 악화되는 국소 또는 전신 징후 및 증상이 있는 참가자 수
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21주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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