Veiligheid en resultaten geassocieerd met continue versus intermitterende infusie Vancomycine
12 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Veiligheid en resultaten geassocieerd met continue versus intermitterende infusie Vancomycine bij poliklinische parenterale antibioticatherapie: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Evalueer de veiligheid en resultaten van de twee behandelingsmodaliteiten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel het risico op vancomycine-geassocieerde nefrotoxiciteit en uitkomsten geassocieerd met continue infusies (CI) versus II-dosering in de setting van poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar
- Wake Forest Baptist Health OPAT-services ontvangen
- Zal vancomycine-therapie krijgen van Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Geplande therapie met vancomycine in de poliklinische setting gedurende ten minste 2 weken
- Voorgeschreven vancomycine met een dosering van elke 12 uur of elke 8 uur op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van vancomycine beïnvloeden:
Zwangerschap/ascites/brandwonden/taaislijmziekte/gewicht groter dan of gelijk aan 150 kg
- Reeds bestaande leukopenie:
WBC < 4.000 x 103 cellen/µL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: continue infusies (CI) groep
Bij de CI-groep wordt de totale dagelijkse cumulatieve dosis vancomycine na ontslag omgezet in een 24-uurs intraveneus infuus
|
Bij de CI-groep wordt de totale dagelijkse cumulatieve dosis vancomycine bij ontslag omgezet in een 24-uurs intraveneus infuus - de CI begint met de eerste geplande OPAT-dosis vancomycine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende infusie (II) groep
Intramurale studiekandidaten die gerandomiseerd zijn naar de II-groep zullen hun huidige intraveneuze dosering bij ontslag voortzetten
|
Onderzoekskandidaten die gerandomiseerd zijn naar de II-groep zullen hun huidige intraveneuze dosering bij ontslag voortzetten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nefrotoxiciteit bij proefpersonen
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal proefpersonen met een stijging van het serumcreatinine met 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, een stijging van de Scr met 0,5 mg/dl, of een stijging van de Scr met 0,3 mg/dl bij twee opeenvolgende metingen
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal leukopenie bij proefpersonen
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal proefpersonen met witte bloedcellen (WBC) < 4.000 x 103 cellen/μl
|
week 8
|
|
Aantal infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: week 8
|
Blozen/erytheem/uitslag/Red Man-syndroom
|
week 8
|
|
Aantal serumvancomycinemetingen binnen therapeutisch bereik
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal serumvancomycinemetingen binnen het therapeutische bereik Als de intramurale dosis werd bepaald door AUC-monitoring: Een vancomycinedal dat binnen 3,0 mcg/ml ligt van het dal dat correleerde met een therapeutische AUC gebaseerd op intramurale monitoring - Als de intramurale dosis niet werd bepaald door AUC-monitoring of vancomycine werd poliklinisch gestart: een vancomycinedal van 10,0 - 20,0 mcg/ml
|
week 8
|
|
Aantal deelnemers met resoluties van symptomen die verband houden met de infectie
Tijdsspanne: week 8
|
Aantal proefpersonen zonder behoefte aan aanvullende inductietherapie na de geplande einddatum
|
week 8
|
|
Aantal deelnemers met mislukte behandelingen
Tijdsspanne: week 21
|
Aantal deelnemers met persistentie, nieuw begin of verergering van lokale of systemische tekenen en symptomen van infectie
|
week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00069815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .