Sicurezza e risultati associati all'infusione continua o intermittente di vancomicina
12 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Sicurezza e risultati associati all'infusione continua o intermittente di vancomicina nella terapia antibiotica parenterale ambulatoriale: uno studio prospettico randomizzato
Valutare la sicurezza e gli esiti associati tra le due modalità di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare il rischio di nefrotossicità associata alla vancomicina e gli esiti associati alle infusioni continue (CI) rispetto alla II somministrazione nel contesto della terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di almeno 18 anni di età
- Ricezione dei servizi OPAT di Wake Forest Baptist Health
- Riceverà la terapia con vancomicina dalla Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Terapia pianificata con vancomicina in ambito ambulatoriale per almeno 2 settimane di durata
- Vancomicina prescritta con una frequenza di somministrazione ogni 12 ore o ogni 8 ore al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o condizioni note per influenzare la farmacocinetica della vancomicina:
Gravidanza/Ascite/Lesione da ustione/Fibrosi cistica/Peso maggiore o uguale a 150 kg
- Leucopenia preesistente:
WBC < 4.000 x 103 cellule/µL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di infusioni continue (CI).
Il gruppo CI avrà la dose cumulativa giornaliera totale di vancomicina convertita in un'infusione endovenosa di 24 ore alla dimissione
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Il gruppo CI avrà la dose cumulativa giornaliera totale di vancomicina convertita in un'infusione endovenosa di 24 ore alla dimissione - l'IC inizierà con la prima dose OPAT programmata di vancomicina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di infusione intermittente (II).
I candidati allo studio ospedaliero che sono randomizzati al gruppo II continueranno la loro attuale somministrazione endovenosa alla dimissione
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I candidati allo studio randomizzati nel gruppo II continueranno la loro attuale somministrazione endovenosa al momento della dimissione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nefrotossicità nei soggetti
Lasso di tempo: settimana 8
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Numero di soggetti con qualsiasi aumento della creatinina sierica del 50% rispetto al basale, un aumento della Scr di 0,5 mg/dL o un aumento della Scr di 0,3 mg/dL in due misurazioni consecutive
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di leucopenia nei soggetti
Lasso di tempo: settimana 8
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Numero di soggetti con globuli bianchi (WBC) < 4.000 x 103 cellule/μL
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settimana 8
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Numero di reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: settimana 8
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Rossore/Eritema/Eruzione cutanea/Sindrome dell'uomo rosso
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settimana 8
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Numero di misurazioni della vancomicina sierica entro l'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: settimana 8
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Numero di misurazioni della vancomicina sierica entro l'intervallo terapeutico Se la dose ospedaliera è stata determinata mediante il monitoraggio dell'AUC: Un valore minimo di vancomicina compreso entro 3,0 mcg/ml rispetto al valore minimo correlato con un'AUC terapeutica basata sul monitoraggio ospedaliero - Se la dose ospedaliera non è stata determinata mediante il monitoraggio dell'AUC o la vancomicina è stata iniziata in regime ambulatoriale: un dosaggio minimo di vancomicina di 10,0 - 20,0 mcg/ml
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settimana 8
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Numero di partecipanti con risoluzione dei sintomi associati all'infezione
Lasso di tempo: settimana 8
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Numero di soggetti senza necessità di terapia di induzione aggiuntiva oltre la data finale pianificata
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settimana 8
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Numero di partecipanti con fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: settimana 21
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Numero di partecipanti con persistenza, nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi di infezione locali o sistemici
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settimana 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00069815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .