Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og resultater forbundet med kontinuerlig versus intermitterende infusion vancomycin

12. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhed og resultater forbundet med kontinuerlig versus intermitterende infusion vancomycin i ambulant parenteral antibiotikaterapi: et prospektivt, randomiseret forsøg

Evaluer sikkerheden og resultaterne forbundet mellem de to behandlingsformer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder risikoen for vancomycin-associeret nefrotoksicitet og resultater forbundet med kontinuerlige infusioner (CI) versus II-dosering i ambulant parenteral antibiotikabehandling (OPAT) indstilling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på mindst 18 år
  • Modtagelse af Wake Forest Baptist Health OPAT-tjenester
  • Vil modtage vancomycinbehandling fra Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
  • Planlagt behandling med vancomycin i ambulant regi i mindst 2 ugers varighed
  • Ordineret vancomycin med en frekvens på enten hver 12. time eller hver 8. time dosering på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande, der vides at påvirke vancomycins farmakokinetik:

Graviditet/ascites/forbrændingsskade/cystisk fibrose/Vægt over eller lig med 150 kg

  • Eksisterende leukopeni:

WBC < 4.000 x 103 celler/µL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlige infusioner (CI) gruppe
CI-gruppen vil få deres samlede daglige kumulative dosis af vancomycin omdannet til en 24-timers intravenøs infusion ved udskrivelse
Medicin: Vancomycin CI
CI-gruppen vil få deres samlede daglige kumulative dosis af vancomycin omdannet til en 24-timers intravenøs infusion ved udskrivelse - CI vil begynde med den første planlagte OPAT-dosis af vancomycin
Andre navne:
  • glycopeptid antibiotikum
Aktiv komparator: Intermitterende infusion (II) gruppe
Indlagte undersøgelseskandidater, der er randomiseret til II-gruppen, vil fortsætte deres nuværende intravenøse dosering ved udskrivelse
Medicin: Vancomycin II
Studiekandidater, der er randomiseret til II-gruppen, vil fortsætte deres nuværende intravenøse dosering ved udskrivelse
Andre navne:
  • glycopeptid antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nefrotoksicitet hos forsøgspersoner
Tidsramme: uge 8
Antal forsøgspersoner med en stigning i serumkreatinin med 50 % fra baseline, en stigning i Scr med 0,5 mg/dL eller en stigning i Scr med 0,3 mg/dL på to på hinanden følgende målinger
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal leukopeni hos forsøgspersoner
Tidsramme: uge 8
Antal forsøgspersoner med hvide blodlegemer (WBC) < 4.000 x 103 celler/µL
uge 8
Antal infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: uge 8
Rødmen/erytem/udslæt/Red Man Syndrome
uge 8
Antal serumvancomycinmålinger inden for det terapeutiske område
Tidsramme: uge 8
Antal serum-vancomycinmålinger inden for det terapeutiske område Hvis indlæggelsesdosis blev bestemt ved AUC-monitorering: Et vancomycin-trough, der er inden for 3,0 mcg/ml fra bundet, som korrelerede med en terapeutisk AUC baseret på indlæggelsesmonitorering - hvis indlæggelsesdosis ikke blev bestemt ved AUC-monitorering eller vancomycin blev påbegyndt som ambulant: Et vancomycin-trough på 10,0 - 20,0 mcg/ml
uge 8
Antal deltagere med opløsning af symptomer forbundet med infektionen
Tidsramme: uge 8
Antal forsøgspersoner uden behov for yderligere induktionsterapi ud over den planlagte slutdato
uge 8
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: uge 21
Antal deltagere med persistens, nyopstået eller forværrede lokale eller systemiske tegn og symptomer på infektion
uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00069815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin CI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner