Sikkerhet og resultater forbundet med kontinuerlig versus intermitterende infusjon Vancomycin
12. februar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Sikkerhet og resultater assosiert med kontinuerlig versus intermitterende infusjon Vancomycin i poliklinisk parenteral antibiotikaterapi: en prospektiv, randomisert studie
Evaluer sikkerheten og resultatene knyttet til de to behandlingsmodalitetene
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurder risikoen for vankomycin-assosiert nefrotoksisitet og utfall assosiert med kontinuerlig infusjon (CI) versus II-dosering i poliklinisk parenteral antibiotikabehandling (OPAT)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter minst 18 år
- Motta Wake Forest Baptist Health OPAT-tjenester
- Vil motta vankomycinbehandling fra Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Planlagt behandling med vankomycin i poliklinisk setting i minst 2 ukers varighet
- Foreskrevet vancomycin med en frekvens på enten hver 12. time eller hver 8. time dosering på tidspunktet for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til vankomycin:
Graviditet/ascites/forbrenningsskade/cystisk fibrose/vekt større enn eller lik 150 kg
- Eksisterende leukopeni:
WBC < 4000 x 103 celler/µL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig infusjon (CI) gruppe
CI-gruppen vil få sin totale daglige kumulative dose av vankomycin omgjort til en 24-timers intravenøs infusjon ved utskrivning
|
CI-gruppen vil få sin totale daglige kumulative dose av vankomycin omgjort til en 24-timers intravenøs infusjon ved utskrivning - CI vil begynne med den første planlagte OPAT-dosen av vankomycin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende infusjonsgruppe (II).
Innlagte studiekandidater som er randomisert til II-gruppen vil fortsette sin nåværende intravenøse dosering ved utskrivning
|
Studiekandidater som er randomisert til II-gruppen vil fortsette sin nåværende intravenøse dosering ved utskrivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nefrotoksisitet hos forsøkspersoner
Tidsramme: uke 8
|
Antall forsøkspersoner med en økning i serumkreatinin med 50 % fra baseline, en økning i Scr med 0,5 mg/dL, eller en økning i Scr med 0,3 mg/dL på to påfølgende målinger
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leukopeni hos forsøkspersoner
Tidsramme: uke 8
|
Antall forsøkspersoner med hvite blodlegemer (WBC) < 4000 x 103 celler/µL
|
uke 8
|
|
Antall infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: uke 8
|
Rødming/Erytem/Utslett/Red Man Syndrome
|
uke 8
|
|
Antall serumvankomycinmålinger innenfor terapeutisk område
Tidsramme: uke 8
|
Antall serumvankomycinmålinger innenfor terapeutisk område Hvis pasientdosen ble bestemt ved AUC-overvåking: Et vankomycin-trough som er innenfor 3,0 mcg/ml fra bunnen som korrelerte med en terapeutisk AUC basert på stasjonær overvåking - Hvis pasientdosen ikke ble bestemt ved AUC-overvåking eller vankomycin ble initiert som poliklinisk: En vankomycinbunn på 10,0 - 20,0 mcg/ml
|
uke 8
|
|
Antall deltakere med oppløsning av symptomer assosiert med infeksjonen
Tidsramme: uke 8
|
Antall forsøkspersoner uten behov for ytterligere induksjonsterapi utover den planlagte sluttdatoen
|
uke 8
|
|
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: uke 21
|
Antall deltakere med utholdenhet, ny debut eller forverring av lokale eller systemiske tegn og symptomer på infeksjon
|
uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00069815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .