连续输注万古霉素与间歇输注万古霉素相关的安全性和结果
2024年2月12日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
门诊肠外抗生素治疗中连续输注万古霉素与间歇输注万古霉素相关的安全性和结果：一项前瞻性随机试验
评估两种治疗方式之间相关的安全性和结果
研究概览
详细说明
在门诊肠外抗生素治疗 (OPAT) 环境中评估万古霉素相关肾毒性的风险和与持续输注 (CI) 与 II 给药相关的结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年患者
- 接受 Wake Forest Baptist Health OPAT 服务
- 将从 Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy 接受万古霉素治疗
- 计划在门诊使用万古霉素治疗至少 2 周
- 在登记时以每 12 小时或每 8 小时的频率给药的处方万古霉素
排除标准：
- 存在已知影响万古霉素药代动力学的疾病或病症：
怀孕/腹水/烧伤/囊性纤维化/体重大于或等于150公斤
- 预先存在的白细胞减少症：
白细胞 < 4,000 x 103 个细胞/µL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：持续输注 (CI) 组
CI 组将在出院时将万古霉素的每日总累积剂量转换为 24 小时静脉输注
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CI 组将在出院时将万古霉素的每日总累积剂量转换为 24 小时静脉输注——CI 将从第一个计划的 OPAT 万古霉素剂量开始
其他名称：
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有源比较器：间断输液（Ⅱ）组
被随机分配到 II 组的住院患者研究候选人将在出院后继续他们目前的静脉内给药
|
被随机分配到 II 组的研究候选人将在出院后继续他们目前的静脉内给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者中肾毒性的数量
大体时间：第 8 周
|
连续两次测量中血清肌酐较基线增加 50%、Scr 增加 0.5 mg/dL 或 Scr 增加 0.3 mg/dL 的受试者数量
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者中白细胞减少症的数量
大体时间：第 8 周
|
白细胞 (WBC) < 4,000 x 103 细胞/μL 的受试者数量
|
第 8 周
|
|
输注相关反应的数量
大体时间：第 8 周
|
潮红/红斑/皮疹/红人综合症
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第 8 周
|
|
治疗范围内的血清万古霉素测量次数
大体时间：第 8 周
|
治疗范围内的血清万古霉素测量次数 如果通过 AUC 监测确定住院患者剂量：万古霉素谷值在 3.0 mcg/mL 以内，与基于住院患者监测的治疗 AUC 相关 - 如果住院患者剂量不是通过 AUC 监测确定或在门诊开始使用万古霉素：万古霉素谷值为 10.0 - 20.0 mcg/mL
|
第 8 周
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|
感染相关症状得到缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
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超出计划结束日期无需额外诱导治疗的受试者数量
|
第 8 周
|
|
治疗失败的参与者人数
大体时间：第21周
|
持续存在、新发感染或局部或全身感染体征和症状恶化的参与者人数
|
第21周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Williamson, PharmD、Wake Forest Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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