Innocuité et résultats associés à la vancomycine en perfusion continue ou intermittente
12 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Innocuité et résultats associés à la vancomycine en perfusion continue ou intermittente dans l'antibiothérapie parentérale ambulatoire : un essai prospectif randomisé
Évaluer la sécurité et les résultats associés entre les deux modalités de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le risque de néphrotoxicité associée à la vancomycine et les résultats associés aux perfusions continues (CI) par rapport au dosage II dans le cadre de l'antibiothérapie parentérale ambulatoire (OPAT)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés d'au moins 18 ans
- Recevoir les services OPAT de Wake Forest Baptist Health
- Recevra un traitement à la vancomycine de Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Thérapie planifiée avec la vancomycine en ambulatoire pendant au moins 2 semaines
- Vancomycine prescrite avec une fréquence de dosage toutes les 12 heures ou toutes les 8 heures au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies ou d'affections connues pour affecter la pharmacocinétique de la vancomycine :
Grossesse/Ascite/Brûlure/Mucoviscidose/Poids supérieur ou égal à 150 kg
- Leucopénie préexistante :
GB < 4 000 x 103 cellules/µL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe perfusions continues (CI)
Le groupe CI verra sa dose cumulée quotidienne totale de vancomycine convertie en une perfusion intraveineuse de 24 heures à la sortie
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Le groupe IC verra sa dose cumulée quotidienne totale de vancomycine convertie en une perfusion intraveineuse de 24 heures à la sortie - l'IC commencera avec la première dose OPAT prévue de vancomycine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe perfusion intermittente (II)
Les candidats à l'étude hospitalisés qui sont randomisés dans le groupe II continueront leur dosage intraveineux actuel à leur sortie
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Les candidats à l'étude qui sont randomisés dans le groupe II continueront leur dosage intraveineux actuel à leur sortie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de néphrotoxicité chez les sujets
Délai: semaine 8
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Nombre de sujets présentant une augmentation de la créatinine sérique de 50 % par rapport à la ligne de base, une augmentation de la Scr de 0,5 mg/dL ou une augmentation de la Scr de 0,3 mg/dL sur deux mesures consécutives
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de leucopénie chez les sujets
Délai: semaine 8
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Nombre de sujets avec des globules blancs (WBC) < 4 000 x 103 cellules/µL
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semaine 8
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Nombre de réactions liées à la perfusion
Délai: semaine 8
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Bouffées de chaleur/érythème/éruption cutanée/syndrome de l'homme rouge
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semaine 8
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Nombre de mesures de vancomycine sérique dans la plage thérapeutique
Délai: semaine 8
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Nombre de mesures sériques de vancomycine dans la plage thérapeutique Si la dose chez le patient hospitalisé a été déterminée par la surveillance de l'ASC : Un creux de vancomycine situé à moins de 3,0 mcg/mL du creux corrélé à une ASC thérapeutique basée sur la surveillance du patient hospitalisé - Si la dose chez le patient hospitalisé n'a pas été déterminée par la surveillance de l'ASC ou la vancomycine a été initiée en ambulatoire : un creux de vancomycine de 10,0 à 20,0 mcg/mL
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semaine 8
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Nombre de participants avec résolution des symptômes associés à l'infection
Délai: semaine 8
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Nombre de sujets sans nécessité d'un traitement d'induction supplémentaire au-delà de la date de fin prévue
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semaine 8
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Nombre de participants ayant échoué au traitement
Délai: semaine 21
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Nombre de participants présentant une persistance, une nouvelle apparition ou une aggravation des signes et symptômes locaux ou systémiques d'infection
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semaine 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00069815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .