Seguridad y resultados asociados con la infusión continua frente a la intermitente de vancomicina
12 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Seguridad y resultados asociados con la infusión continua frente a la intermitente de vancomicina en la terapia antibiótica parenteral ambulatoria: un ensayo prospectivo aleatorizado
Evaluar la seguridad y los resultados asociados entre las dos modalidades de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a la vancomicina y los resultados asociados con las infusiones continuas (CI) versus dosificación II en el entorno de terapia antibiótica parenteral ambulatoria (OPAT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- Recibir servicios OPAT de Wake Forest Baptist Health
- Recibirá terapia de vancomicina de Wake Forest Baptist Health Specialty Home Infusion Pharmacy
- Terapia planificada con vancomicina en el ámbito ambulatorio durante al menos 2 semanas de duración
- Vancomicina recetada con una frecuencia de dosificación cada 12 horas o cada 8 horas en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades o condiciones que se sabe que afectan la farmacocinética de la vancomicina:
Embarazo/Ascitis/Lesión por quemadura/Fibrosis quística/Peso mayor o igual a 150 kg
- Leucopenia preexistente:
WBC < 4000 x 103 células/µL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de infusiones continuas (CI)
El grupo CI tendrá su dosis acumulada diaria total de vancomicina convertida en una infusión intravenosa de 24 horas al momento del alta.
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El grupo de IC tendrá su dosis acumulada diaria total de vancomicina convertida en una infusión intravenosa de 24 horas al momento del alta; el IC comenzará con la primera dosis OPAT programada de vancomicina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de infusión intermitente (II)
Los candidatos del estudio para pacientes hospitalizados que se asignan al azar al grupo II continuarán con su dosificación intravenosa actual al momento del alta.
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Los candidatos del estudio que se asignan al azar al grupo II continuarán con su dosificación intravenosa actual al momento del alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nefrotoxicidad en sujetos
Periodo de tiempo: semana 8
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Número de sujetos con cualquier aumento de la creatinina sérica del 50 % con respecto al valor inicial, un aumento de la Scr de 0,5 mg/dl o un aumento de la Scr de 0,3 mg/dl en dos mediciones consecutivas
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de leucopenia en sujetos
Periodo de tiempo: semana 8
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Número de sujetos con glóbulos blancos (WBC) <4000 x 103 células/μl
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semana 8
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Número de reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: semana 8
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Enrojecimiento/eritema/sarpullido/síndrome del hombre rojo
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semana 8
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Número de mediciones de vancomicina sérica dentro del rango terapéutico
Periodo de tiempo: semana 8
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Número de mediciones de vancomicina sérica dentro del rango terapéutico Si la dosis hospitalaria se determinó mediante la monitorización del AUC: Un mínimo de vancomicina que está dentro de 3,0 mcg/mL del mínimo que se correlacionó con un AUC terapéutico basado en la monitorización del paciente hospitalizado - Si la dosis del paciente hospitalizado no se determinó mediante la monitorización del AUC o se inició vancomicina de forma ambulatoria: un mínimo de vancomicina de 10,0 a 20,0 mcg/ml
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semana 8
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Número de participantes con resolución de los síntomas asociados con la infección
Periodo de tiempo: semana 8
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Número de sujetos sin necesidad de terapia de inducción adicional más allá de la fecha de finalización planificada
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semana 8
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Número de participantes con fracasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: semana 21
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Número de participantes con signos y síntomas de infección locales o sistémicos persistentes, de nueva aparición o que empeoran
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semana 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Williamson, PharmD, Wake Forest Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00069815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .