トラベクレクトミーと Ex-PRESS 緑内障ドレナージ インプラントが角膜の生体力学的特性に及ぼす影響
2020年11月24日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
角膜の生体力学的特性に対する抗緑内障処置（トラベクレクトミー vs. Ex-PRESS Glaucoma Drainage Implant）の効果
この研究は、医学的に制御されていない緑内障のために Ex-PRESS ミニシャントまたはトラベクレクトミーの挿入を受けている患者の角膜の生体力学的特性の変化を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の患者は2つのグループに分けられました。 グループ 1 では、患者は Ex-PRESS ミニシャントを手術した眼に挿入され、グループ 2 では、患者は標準的な線維柱帯切除術を受けました。
角膜の生体力学的特性は、手術前と手術後 1、6、および 12 か月に Ocular Response Analyzer で測定されました。 測定された角膜の生体力学的特性は、角膜ヒステリシス (CH) および角膜抵抗係数 (CRF) でした。
CH および CRF の変化を、手術前後 (前述の所定の時点) の各群および 2 つの群間で比較しました。
眼圧も同じ時点でゴールドマン圧平眼圧計で測定し、各群および 2 群間で手術前後の変化を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -平均眼圧 > 24 mmHg 少なくとも 2 回、手術の 1 か月前
- 先天性緑内障
除外基準:
- 以前の眼の外傷
- -水晶体超音波乳化吸引術以外の以前の眼科手術
- 眼表面の既往疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Ex-Pressミニシャント挿入中の患者
この腕の患者は、眼圧を下げるために手術した眼に Ex-Press ミニシャントを挿入しました。
角膜の生体力学的特性は、Ocular Response Analyzer を使用して、手術前と手術後 1、6、および 12 か月に測定されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：線維柱帯切除術を受ける患者
この腕の患者は、眼圧を下げるために手術した眼に標準的な線維柱帯切除術を受けました。
角膜の生体力学的特性は、Ocular Response Analyzer を使用して、手術前と手術後 1、6、および 12 か月に測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の生体力学的特性の変化
時間枠：12ヶ月
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Ocular Response Analyzer (ORA) を使用して、角膜抵抗係数 (CRF) と角膜ヒステリシス (CH) の 2 つの角膜生体力学的特性を測定しました。 これらの 2 つの指標は、手術前と手術後 1、6、および 12 か月に測定されました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の変化
時間枠：12ヶ月
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眼圧は、手術前と手術後 1、6、および 12 か月にゴールドマン圧平眼圧計で測定されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月31日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月24日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。