A trabeculectomia és az ex-PRESS glaukóma-elvezető implantátum hatása a szaruhártya biomechanikai tulajdonságaira
A glaukóma elleni eljárások (trabeculectomia vs. ex-PRESS glaukóma drenázs implantátum) hatása a szaruhártya biomechanikai tulajdonságaira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegeket két csoportra osztották. Az 1. csoportban a betegek Ex-PRESS mini söntjét helyezték be a műtött szembe, a 2. csoportban pedig standard trabeculectomián estek át.
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait az Ocular Response Analyzer készülékkel mérték a műtét előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után. A mért szaruhártya biomechanikai tulajdonságai a szaruhártya hiszterézis (CH) és a szaruhártya ellenállási faktor (CRF) voltak.
A CH és CRF változását minden csoportban összehasonlítottuk a műtét előtt és után (a fent említett előre meghatározott időpontokban), valamint a két csoport között.
Az intraokuláris nyomást Goldmann applanációs tonométerrel is mértük ugyanabban az időpontban, és összehasonlítottuk a változást a műtét előtt és után minden csoportban és a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Átlagos intraokuláris nyomás > 24 Hgmm, legalább 2 alkalommal 1 hónappal a műtét előtt
- Veleszületett glaukóma
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szem trauma
- Korábbi szemműtét a fakoemulzifikáción kívül
- A szem felszínének korábbi betegségei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ex-Press mini sönt behelyezésen átesett betegek
Az ebben a karban lévő betegeknél Ex-Press mini shuntot helyeztek be a műtött szembe az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait a műtét előtt és után 1, 6 és 12 hónappal az Ocular Response Analyzer segítségével mérték.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomián átesett betegek
Ebben a karban a betegek hagyományos trabeculectomiát végeztek a műtött szemen az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságait a műtét előtt és után 1, 6 és 12 hónappal az Ocular Response Analyzer segítségével mérték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya biomechanikai tulajdonságainak változása
Időkeret: 12 hónap
|
Két szaruhártya biomechanikai tulajdonságot mértünk az Ocular Response Analyzer (ORA) segítségével: a Corneal Resistance Factor (CRF) és a Corneal Hysteresis (CH). Ezt a két mutatót a műtét előtt, valamint a műtét után 1, 6 és 12 hónappal mérték |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az intraokuláris nyomást Goldmann applanációs tonométerrel mérték a műtét előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES8/Th11/10-10-2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .