Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trabekulektomii i implantu do drenażu jaskry Ex-PRESS na właściwości biomechaniczne rogówki

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Wpływ zabiegów przeciwjaskrowych (trabekulektomia w porównaniu z implantem do drenażu jaskry Ex-PRESS) na właściwości biomechaniczne rogówki

Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się zmianom właściwości biomechanicznych rogówki u pacjentów poddawanych wprowadzeniu minizastawki Ex-PRESS lub trabekulektomii z powodu jaskry niekontrolowanej medycznie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w badaniu zostali podzieleni na dwie grupy. W grupie 1 chorzy mieli założoną mini-zastawkę Ex-PRESS w operowanym oku, aw grupie 2 chorych wykonano standardową trabekulektomię.

Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono za pomocą Ocular Response Analyzer przed operacją oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji. Mierzone właściwości biomechaniczne rogówki to histereza rogówki (CH) i współczynnik oporu rogówki (CRF).

Zmianę CH i CRF porównano w każdej grupie przed i po zabiegu chirurgicznym (we wcześniej określonych punktach czasowych) oraz między dwiema grupami.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono również za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna w tych samych punktach czasowych i porównywano zmianę przed i po operacji w każdej grupie i między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe > 24 mmHg co najmniej 2 razy na 1 miesiąc przed operacją
  • Jaskra wrodzona

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni uraz oka
  • Przebyta operacja oka inna niż fakoemulsyfikacja
  • Wcześniejsza choroba powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani zabiegowi założenia mini-zastawki Ex-Press
Pacjenci w tym ramieniu mieli założoną mini-zastawkę Ex-Press w operowanym oku w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono przed i po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji za pomocą analizatora odpowiedzi oka
Procedura: Wstawianie bocznika mini Ex-Press
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani trabekulektomii
Pacjenci w tej grupie mieli standardową trabekulektomię w operowanym oku w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Właściwości biomechaniczne rogówki mierzono przed i po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji za pomocą analizatora odpowiedzi oka
Procedura: Trabekulektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana właściwości biomechanicznych rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Za pomocą analizatora odpowiedzi oka (ORA) zmierzono dwie właściwości biomechaniczne rogówki: współczynnik oporu rogówki (CRF) i histerezę rogówki (CH).

Te dwa wskaźniki mierzono przed operacją oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna przed operacją oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES8/Th11/10-10-2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj