O efeito da trabeculectomia e do implante de drenagem de glaucoma Ex-PRESS nas propriedades biomecânicas da córnea
O efeito dos procedimentos antiglaucoma (trabeculectomia versus implante de drenagem de glaucoma Ex-PRESS) nas propriedades biomecânicas da córnea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do estudo foram divididos em dois grupos. No grupo 1 os pacientes tiveram o mini shunt Ex-PRESS inserido no olho operado e no grupo 2 os pacientes foram submetidos à trabeculectomia padrão.
As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas com o Ocular Response Analyzer antes da cirurgia e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. As propriedades biomecânicas da córnea medidas foram a Histerese da Córnea (CH) e o Fator de Resistência da Córnea (CRF).
A mudança de CH e CRF foi comparada em cada grupo antes e após a cirurgia (nos pontos de tempo pré-determinados acima mencionados) e entre os dois grupos.
A pressão intraocular também foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann nos mesmos momentos e a mudança foi comparada antes e depois da cirurgia em cada grupo e entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pressão intraocular média > 24 mmHg em pelo menos 2 ocasiões 1 mês antes da cirurgia
- Glaucoma congênito
Critério de exclusão:
- Trauma ocular anterior
- Cirurgia ocular anterior, exceto facoemulsificação
- Doença prévia da superfície ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos à inserção de mini shunt Ex-Press
Os pacientes deste braço tiveram o mini shunt Ex-Press inserido no olho operado para reduzir a pressão intraocular.
As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas antes e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia com o Ocular Response Analyzer
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos a trabeculectomia
Os pacientes neste braço tiveram trabeculectomia padrão no olho operado para reduzir a pressão intraocular.
As propriedades biomecânicas da córnea foram medidas antes e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia com o Ocular Response Analyzer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das propriedades biomecânicas da córnea
Prazo: 12 meses
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Duas propriedades biomecânicas da córnea foram medidas com o uso do Analisador de Resposta Ocular (ORA): o Fator de Resistência da Córnea (CRF) e a Histerese da Córnea (CH). Esses dois indicadores foram medidos antes da cirurgia e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pressão Intraocular
Prazo: 12 meses
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A pressão intraocular foi medida com o tonômetro de aplanação de Goldmann antes da cirurgia e 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES8/Th11/10-10-2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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