L'effetto della trabeculectomia e dell'impianto di drenaggio del glaucoma Ex-PRESS sulle proprietà biomeccaniche corneali
L'effetto delle procedure antiglaucoma (trabeculectomia vs impianto di drenaggio del glaucoma Ex-PRESS) sulle proprietà biomeccaniche corneali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nello studio sono stati divisi in due gruppi. Nel gruppo 1 i pazienti hanno avuto il mini shunt Ex-PRESS inserito nell'occhio operato e nel gruppo 2 i pazienti sono stati sottoposti a trabeculectomia standard.
Le proprietà biomeccaniche corneali sono state misurate con l'Ocular Response Analyzer prima dell'intervento chirurgico ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Le proprietà biomeccaniche corneali misurate sono state l'isteresi corneale (CH) e il fattore di resistenza corneale (CRF).
Il cambiamento di CH e CRF è stato confrontato in ciascun gruppo prima e dopo l'intervento chirurgico (nei punti temporali prestabiliti sopra menzionati) e tra i due gruppi.
La pressione intraoculare è stata misurata anche con il tonometro ad applanazione Goldmann negli stessi punti temporali e la variazione è stata confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico in ciascun gruppo e tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Pressione intraoculare media > 24 mmHg in almeno 2 occasioni 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Glaucoma congenito
Criteri di esclusione:
- Pregresso trauma oculare
- Precedenti interventi chirurgici oculari diversi dalla facoemulsificazione
- Precedente malattia della superficie oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a inserimento di mini shunt Ex-Press
I pazienti in questo braccio avevano il mini shunt Ex-Press inserito nell'occhio operato per ridurre la pressione intraoculare.
Le proprietà biomeccaniche corneali sono state misurate prima e dopo 1, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico con l'Ocular Response Analyzer
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a trabeculectomia
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti a trabeculectomia standard nell'occhio operato per ridurre la pressione intraoculare.
Le proprietà biomeccaniche corneali sono state misurate prima e dopo 1, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico con l'Ocular Response Analyzer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle proprietà biomeccaniche corneali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Due proprietà biomeccaniche corneali sono state misurate con l'uso dell'analizzatore di risposta oculare (ORA): il fattore di resistenza corneale (CRF) e l'isteresi corneale (CH). Questi due indicatori sono stati misurati prima dell'intervento ea 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La pressione intraoculare è stata misurata con il tonometro ad applanazione Goldmann prima dell'intervento e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES8/Th11/10-10-2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia