Het effect van trabeculectomie en ex-PRESS glaucoomdrainage-implantaat op de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies
Het effect van antiglaucoomprocedures (trabeculectomie vs. Ex-PRESS DrDeramusdrainage-implantaat) op de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten in de studie werden verdeeld in twee groepen. In groep 1 kregen de patiënten de Ex-PRESS mini-shunt in het geopereerde oog en in groep 2 ondergingen de patiënten een standaard trabeculectomie.
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies werden gemeten met de Ocular Response Analyzer vóór de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie. De gemeten biomechanische eigenschappen van het hoornvlies waren de hoornvlieshysterese (CH) en de hoornvliesweerstandsfactor (CRF).
De verandering van de CH en CRF werd vergeleken in elke groep voor en na de operatie (op de bovengenoemde vooraf bepaalde tijdstippen) en tussen de twee groepen.
De intraoculaire druk werd ook gemeten met de Goldmann applanatietonometer op dezelfde tijdstippen en de verandering werd vergeleken voor en na de operatie in elke groep en tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Gemiddelde intraoculaire druk > 24 mmHg bij minstens 2 gelegenheden 1 maand voor de operatie
- Aangeboren glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Eerder oculair trauma
- Eerdere oogchirurgie anders dan phacoemulsificatie
- Eerdere ziekte van het oogoppervlak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten bij wie een Ex-Press mini-shunt wordt ingebracht
Bij patiënten in deze arm werd de Ex-Press mini-shunt in het geopereerde oog ingebracht om de intraoculaire druk te verlagen.
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies werden gemeten voor en 1, 6 en 12 maanden na de operatie met de Ocular Response Analyzer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten die een trabeculectomie ondergaan
Patiënten in deze arm ondergingen standaard trabeculectomie in het geopereerde oog om de intraoculaire druk te verlagen.
De biomechanische eigenschappen van het hoornvlies werden gemeten voor en 1, 6 en 12 maanden na de operatie met de Ocular Response Analyzer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twee corneale biomechanische eigenschappen werden gemeten met behulp van de Ocular Response Analyzer (ORA): de corneale weerstandsfactor (CRF) en de corneale hysteresis (CH). Deze twee indicatoren werden gemeten vóór de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De intraoculaire druk werd gemeten met de Goldmann applanatietonometer vóór de operatie en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ES8/Th11/10-10-2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .