Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trabekulektomi og ex-PRESS glaukom-drænageimplantat på hornhindens biomekaniske egenskaber

24. november 2020 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Effekten af ​​antiglaukom-procedurer (trabekulektomi vs. Ex-PRESS Glaukom-drænageimplantat) på hornhindens biomekaniske egenskaber

Denne undersøgelse har til formål at se på ændringen af ​​hornhindens biomekaniske egenskaber hos patienter, der gennemgår indsættelse af Ex-PRESS mini-shunt eller trabekulektomi for medicinsk ukontrolleret glaukom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i undersøgelsen blev opdelt i to grupper. I gruppe 1 fik patienterne indsat Ex-PRESS mini-shunt i det opererede øje, og i gruppe 2 blev patienterne gennemgået standard trabekulektomi.

Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt med Ocular Response Analyzer før operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen. De målte hornhindens biomekaniske egenskaber var hornhindehysterese (CH) og hornhinderesistensfaktor (CRF).

Ændringen af ​​CH og CRF blev sammenlignet i hver gruppe før og efter operationen (på de førnævnte forudbestemte tidspunkter) og mellem de to grupper.

Det intraokulære tryk blev også målt med Goldmann applanationstonometeret på samme tidspunkter, og ændringen blev sammenlignet før og efter operationen i hver gruppe og mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Gennemsnitligt intraokulært tryk > 24 mmHg ved mindst 2 lejligheder 1 måned før operationen
  • Medfødt glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øjentraume
  • Tidligere øjenkirurgi udover phacoemulsification
  • Tidligere sygdom i øjets overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter, der gennemgår Ex-Press mini shunt indsættelse
Patienter i denne arm fik Ex-Press mini-shunten indsat i det opererede øje for at reducere det intraokulære tryk. Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt før og 1, 6 og 12 måneder efter operationen med Ocular Response Analyzer
Procedure: Ex-Press mini shunt indsættelse
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter, der gennemgår trabekulektomi
Patienter i denne arm fik standard trabekulektomi i det opererede øje for at reducere det intraokulære tryk. Hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt før og 1, 6 og 12 måneder efter operationen med Ocular Response Analyzer
Procedure: Trabekulektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hornhindens biomekaniske egenskaber
Tidsramme: 12 måneder

To hornhindens biomekaniske egenskaber blev målt ved brug af Ocular Response Analyzer (ORA): Corneal Resistance Factor (CRF) og Corneal Hysteresis (CH).

Disse to indikatorer blev målt før operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
Det intraokulære tryk blev målt med Goldmann applanationstonometeret før operationen og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES8/Th11/10-10-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glaukom øje

Kliniske forsøg med Trabekulektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner