Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv trabekulektomie a drenážního implantátu ex-PRESS glaukomu na biomechanické vlastnosti rohovky

24. listopadu 2020 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Vliv antiglaukomových procedur (trabekulektomie vs. Ex-PRESS glaukomový drenážní implantát) na biomechanické vlastnosti rohovky

Tato studie si klade za cíl prozkoumat změnu biomechanických vlastností rohovky u pacientů podstupujících zavedení Ex-PRESS mini zkratu nebo trabekulektomii pro lékařsky nekontrolovaný glaukom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve studii byli rozděleni do dvou skupin. Ve skupině 1 byl pacientům zaveden do operovaného oka Ex-PRESS mini zkrat a ve skupině 2 byla pacientům provedena standardní trabekulektomie.

Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny pomocí Ocular Response Analyzer před operací a 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Změřenými biomechanickými vlastnostmi rohovky byly korneální hystereze (CH) a faktor korneální rezistence (CRF).

Změna CH a CRF byla porovnána v každé skupině před a po operaci (ve výše uvedených předem stanovených časových bodech) a mezi těmito dvěma skupinami.

Nitrooční tlak byl také měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem ve stejných časových bodech a změna byla porovnána před a po operaci v každé skupině a mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Průměrný nitrooční tlak > 24 mmHg alespoň 2krát 1 měsíc před operací
  • Vrozený glaukom

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční trauma
  • Předchozí oční operace jiná než fakoemulzifikace
  • Předchozí onemocnění očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující zavádění mini shuntu Ex-Press
Pacientům v této paži byl do operovaného oka zaveden Ex-Press mini shunt, aby se snížil nitrooční tlak. Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny před a 1, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí analyzátoru oční odezvy
Postup: Ex-Press mini bočník
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující trabekulektomii
Pacienti v tomto rameni měli standardní trabekulektomii na operovaném oku za účelem snížení nitroočního tlaku. Biomechanické vlastnosti rohovky byly měřeny před a 1, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí analyzátoru oční odezvy
Postup: Trabekulektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomechanických vlastností rohovky
Časové okno: 12 měsíců

Pomocí analyzátoru oční odezvy (ORA) byly měřeny dvě biomechanické vlastnosti rohovky: faktor korneální rezistence (CRF) a hystereze rohovky (CH).

Tyto dva ukazatele byly měřeny před operací a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem před operací a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES8/Th11/10-10-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom Oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit