Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trabekulektomi og eks-PRESS glaukom dreneringsimplantat på hornhinnens biomekaniske egenskaper

24. november 2020 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Effekten av antiglaukomprosedyrer (trabekulektomi vs. eks-PRESS glaukom dreneringsimplantat) på hornhinnens biomekaniske egenskaper

Denne studien tar sikte på å se på endringen av hornhinnens biomekaniske egenskaper hos pasienter som gjennomgår innsetting av Ex-PRESS mini-shunt eller trabekulektomi for medisinsk ukontrollert glaukom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene i studien ble delt inn i to grupper. I gruppe 1 fikk pasientene Ex-PRESS mini-shunt satt inn i det opererte øyet og i gruppe 2 gjennomgikk pasientene standard trabekulektomi.

Hornhinnens biomekaniske egenskaper ble målt med Ocular Response Analyzer før operasjonen og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen. De målte biomekaniske egenskapene til hornhinnen var hornhinnehysterese (CH) og hornhinneresistensfaktor (CRF).

Endringen av CH og CRF ble sammenlignet i hver gruppe før og etter operasjonen (på de nevnte forhåndsbestemte tidspunktene) og mellom de to gruppene.

Det intraokulære trykket ble også målt med Goldmann applanasjonstonometer på samme tidspunkt og endringen ble sammenlignet før og etter operasjonen i hver gruppe og mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Gjennomsnittlig intraokulært trykk > 24 mmHg ved minst 2 anledninger 1 måned før operasjonen
  • Medfødt glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær traume
  • Tidligere okulær kirurgi annet enn phacoemulsification
  • Tidligere sykdom i øyeoverflaten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter som gjennomgår Ex-Press mini shuntinnsetting
Pasienter i denne armen fikk Ex-Press mini-shunt satt inn i det opererte øyet for å redusere det intraokulære trykket. De biomekaniske egenskapene til hornhinnen ble målt før og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen med Ocular Response Analyzer
Fremgangsmåte: Ex-Press mini shuntinnføring
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter som gjennomgår trabekulektomi
Pasienter i denne armen hadde standard trabekulektomi i det opererte øyet for å redusere intraokulært trykk. De biomekaniske egenskapene til hornhinnen ble målt før og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen med Ocular Response Analyzer
Fremgangsmåte: Trabekulektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hornhinnens biomekaniske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder

To hornhinnens biomekaniske egenskaper ble målt ved bruk av Ocular Response Analyzer (ORA): Corneal Resistance Factor (CRF) og Corneal Hysteresis (CH).

Disse to indikatorene ble målt før operasjonen og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
Det intraokulære trykket ble målt med Goldmann applanasjonstonometer før operasjonen og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES8/Th11/10-10-2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere